UDI 管理規(guī)定

　 1. 目的

　 規(guī)定公司 UDI 的編碼、申報、維護、執(zhí)行與驗證要求。

　2. 范圍

　 公司所有持證產(chǎn)品及在研產(chǎn)品。

　3. 職責 3.1XXXXX 負責根據(jù)監(jiān)管機構的要求完成產(chǎn)品的編碼工作。

　3.2 XXXX 負責 UDI 的打印及驗證工作。

　3.3 XXX 負責 UDI 賦碼及配合驗證工作； 3.4 XXX 指定專人（以下簡稱專人）負責唯一性標識管理系統(tǒng)的申報和維護工作。

　4. 定義和術語 4.1 醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifier）:基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

　4.2 產(chǎn)品標識：特定與某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。關聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、規(guī)格型號包裝等信息。

　4.3 生產(chǎn)標識：識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼。根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

　5.

　工作內(nèi)容 I 5.1 UDI 編碼 5.1.1 編碼原則：唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準。

　唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。

　 穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

　 可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

　5.1.2 XXXX 為公司所有持證產(chǎn)品及在研產(chǎn)品編制產(chǎn)品標識，以便于產(chǎn)品的注冊及延續(xù)注冊事項。在監(jiān)管機構發(fā)布分步實施執(zhí)行的時間至少兩個月前完成產(chǎn)品標

　識的編制。

　 如 2019 年 10 月 15 日國家藥監(jiān)局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發(fā)布 ，根據(jù)《通告》， 2020 年 10 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。XXXXX 至少在 2020 年 8 月 1 日前完成人 XXXX、XXX 產(chǎn)品標識的編碼工作。依據(jù)法規(guī)標準及目前公司持證產(chǎn)品的風險等級，生產(chǎn)標識需標明生產(chǎn)日期、批號（生產(chǎn)批號）、及有效期（失效日期），因公司發(fā)展有新產(chǎn)品注冊時，由 XXXX 根據(jù)法規(guī)標準要求及風險大小，決定其生產(chǎn)標識的范圍，并組織相關人員對其進行評審，并形成記錄。GS1 編碼規(guī)則見附件 1，UDI 結構及相關標準、指南。

　5.1.3 評審通過后，質(zhì)量工程師根據(jù)法規(guī)標準的執(zhí)行時間及時修訂公司相關體系文件，并組織相關人員的培訓工作，適當時，XXXX 應指導標簽打印工作。

　5.1.4 產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，XXXX應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。具體按 5.1.2、5.1.3 執(zhí)行。

　I 5.2 UDI 的申報 5.2.1 “專人”負責唯一性標識的申報工作。具體操作規(guī)程見附件 2 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一性標識信息管理系統(tǒng)用戶手冊，附件 3 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明。

　注意：貼標簽人數(shù)據(jù)錄入用戶創(chuàng)建新的DI記錄，之后提交DI記錄進行數(shù)據(jù)校驗。當數(shù)據(jù)校驗通過，會檢查發(fā)布日期。當發(fā)布時間小于等于當前時間，則修改發(fā)布狀態(tài)為已發(fā)布的 DI 記錄。當發(fā)布時間大于當前時間，則修改發(fā)布狀態(tài)為未發(fā)布的 DI 記錄。唯一標識數(shù)據(jù)在唯一標識數(shù)據(jù)庫中主要以以下三種狀態(tài)存在，不同狀態(tài)下用戶對唯一標識數(shù)據(jù)的操作權限不同：（一）、草稿狀態(tài)：保存未提交或提交未成功操作，草稿數(shù)據(jù)可進行任意編輯。（二）、提交未發(fā)布狀態(tài)：成功提交， 發(fā)布時間>今天，DI 等關鍵字段不能修改，其余可以編輯。（三）、提交已發(fā)布：成功提交， 發(fā)布時間<=今天，數(shù)據(jù)不能修改。如需修改需另行申請。

　注：發(fā)布時間——進行唯一標識數(shù)據(jù)申報時的必填字段，由用戶結合產(chǎn)品上市時間自行確定的對外發(fā)布日期。

　I 5.3 UDI 系統(tǒng)的維護

　產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時，專人應及時進行系統(tǒng)維護，及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

　I 5.4 UDI 的打印、驗證及賦碼

　唯一性標識的打印、賦碼及驗證工作按《標簽打印管理規(guī)定》執(zhí)行。

　6. 相關文件

　XXXXXXX

　標簽打印管理規(guī)定 XXXXXX 產(chǎn)品包裝及標簽管理規(guī)定 附件 1 UDI 結構及相關標準、指南 UDI 編碼及相關標準指南.pdf 附件 2 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一性標識信息管理系統(tǒng)用戶手冊國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識信息管理系統(tǒng)用戶手冊.pdf

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