新篩實驗室工作制度

　一、標本登記保存制度 1.新篩實驗室接標本分兩種：一是新篩實驗室接收的穩(wěn)中有降志區(qū)單位統一所送初篩干血片，二是初篩結果陽性來復查所采血樣，分靜脈血與干血片兩種。

　2.新篩實驗室人員對初篩血樣應認真核對血片數量、血片編號與其所遞交血片接收單上是否相符，并檢查血片填寫是否標準，血片采集是否合格，如不合格應退回并在其送卡單上備注處注明，對于不合格血片不予計數，退回血片重采回血片應在其原注明處重新注明，以備查詢。

　3.將驗收合格的初篩血片放入 4 度冰箱保存等候檢測，驗收血片完畢在一式兩份的接收血片單上填寫所接收血片總數及所交款數，并記錄送卡單位所欠款數，以備查證。

　4.新篩血片接收單一式兩份，送卡人員與接收人員均應在相應欄處簽名。

　5.對初篩陽性復查所采血樣建立標本接收登記本，填寫內容有：收到日期，標本母親姓名，復查項目。對收到的樣本需轉送的及時轉送，需由新篩實驗室檢測的按規(guī)定要求時間出報告。

　二、試劑材料管理制度 1.建立試劑與其他材料接收入庫登記本，。

　2.填寫所接收試劑與材料的相關信息。

　3.填寫試劑接收內容包括：接收日期，試劑名稱，所用方法，試劑批號，試劑規(guī)格，試劑數量，有效期，試劑廠家或代理商，試劑內容物，附帶配件或耗材，儲存條件，接收人，記錄者。

　4.其他材料接收記錄內容：接收日期，材料名稱，類別（屬于何種試劑，方法，或儀器配件等等），數量，儲存條件，接收人，記錄人。

　5.定期檢查試劑與材料使用情況，做好試劑與材料的上報計劃。

　三、消毒隔離制度 1. 每個工作日上班后用新鮮配制 10%次氯酸鈉溶液擦拭工作臺面。

　2.用 10%次氯酸鈉對可能污染區(qū)域擦拭 2～3 遍，再用自來水擦拭 2～3 遍。

　3.每星期將所有工作衣送洗衣房統一高壓滅菌洗滌。

　4.每月將所有加樣槍（非電子連續(xù)加樣槍），拆開用 10%次氯酸鈉浸泡。

　5.注意樣本在消毒前應遠離應消毒區(qū)。

　四、儀器管理與校準制度 1.室驗室所使用儀器均建立儀器檔案。主要有下列內容：

　1.1 儀器使用說明書 1.2 儀器維護保養(yǎng)記錄 1.3 儀器維修記錄 1.4 儀器使用記錄 1.5 儀器校準記錄。

　1.6 儀器標準操作流程 2.實驗室儀器由實驗室負責人具體負責保管。

　3.維護保養(yǎng)程序由實驗室負責人指定專人定期實施。

　4.各項記錄均須由經辦人簽字，由實驗室負責人審核存檔。

　5.定期由技術監(jiān)督部門進行校準，并備案。

　6.儀器使用嚴格按照儀器使用說明書及標準操作流程進行操作。

　7.各種儀器嚴格按照儀器說明書內保養(yǎng)維護程序進行日常維護與保養(yǎng)，并記錄存檔。。

　8.儀器出現較大故障，未經實驗室負責人同意不得擅自對儀器進行拆解，由負責人進行下一步處理。

　五、實驗室質量控制管理制度 1.實驗測定前的質量控制 1.1 設施要求

　1.1.1 臨床實驗室應當具有實驗檢測所需的空間、溫度，濕度與照明設備，定期檢修，運轉正常。

　1.1.2 實驗室儀器定期維護保養(yǎng)，定期校準，做好記錄。

　1.2 實驗方法：

　選擇合適試劑和方法, 以使其在條件不變時對測定結果的影響最小。

　1.3 專業(yè)人員培訓：

　操作人員需要定期培訓專業(yè)技術知識，按照國家臨檢中心有關要求經過資格認可。

　1.4 檢測樣本的質量控制 按照衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術規(guī)范要求進行樣本接收與驗收。

　2.統計學質量控制 2.1 質控物的準備：使用試劑公司提供的質控品作質控物。

　2.2 即時質控圖的繪制 以試劑質控品標注的標準差做出即時質控圖，標注每日所測質控值， 2.3 確定質控方法（選用 L-J 質控圖做法）

　以連續(xù) 20 次或當月質控物的檢測數值，計算平均值Χ，標準差（S），以Χ±2S 為警戒限，以Χ±3S 為失控限，做出質控框架圖。

　2.4 如失控，記錄并查找原因，當日切值可據質控結果進行調整。失控嚴重，報告不能發(fā)出，重新測定并分析原因。連續(xù)失控，作對比實驗及重復性實驗，查證有無違反操作規(guī)程現象，并分析儀器設備有無故障。

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