產(chǎn)品留樣考察規(guī)定

　1.目的：建立一個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

　2.范圍：所有本公司產(chǎn)品。

　3.責任：QC 化驗員。

　4.內(nèi)容：

　4.1 化驗完畢，由簽署產(chǎn)品合格報告的化驗員，按照規(guī)定的留樣量留取樣品（見附表），留樣樣品應有代表性。

　4.2 產(chǎn)品留樣考察分一般留樣與穩(wěn)定性留樣二種。一般留樣樣品只留樣無特殊情況基本上不考察，只有當質(zhì)監(jiān)部認為有必要時，以書面下達考察命令。穩(wěn)定性考察留樣按規(guī)定進行考察檢測。

　4.3 所有產(chǎn)品均應留樣。穩(wěn)定性考察品種于每季分別抽取正常生產(chǎn) 3 個連續(xù)批號（新藥品種抽取 5 個連續(xù)批號）作為穩(wěn)定性考察樣品。

　4.4 質(zhì)監(jiān)部憑成品留樣通知單向車間抽取規(guī)定數(shù)量樣品。

　4.5 穩(wěn)定性考察一般以室溫觀察為主，質(zhì)監(jiān)部認為有必要時可選擇高溫高濕條件進行加速試驗，加速試驗通常以40℃恒溫，75%相對濕度，考察三個月。

　4.6 普通藥品的留樣期限為四年，有效期的藥品，留樣期限

　為有效期后一年。

　4.7 穩(wěn)定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期滿為止；新藥留樣考察品種在 1 個月、3 個月、6 個月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期滿為止�？疾鞙y試項目除按質(zhì)量標準全部檢驗外可另增內(nèi)控項目，加速試驗的考察方案，另行制訂。

　4.8 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案由質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部制定，報總工程師批準后，由質(zhì)監(jiān)部負責實施。

　4.9 留樣考察室應及時填寫留樣考察記錄，每季度對每一品種的留樣考察情況進行匯總，并作文字小結(jié)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部負責人審核后分別報送總工程師、生產(chǎn)部、銷售部及有關(guān)車間。

　4.10 留樣考察期間，若發(fā)現(xiàn)樣品在有效期或負責期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化，應立即填寫留樣貯存期間質(zhì)量變化通知單，通知部門負責人并報告總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、銷售部和有關(guān)車間，同時對變質(zhì)產(chǎn)品留樣進行復查，對查出的變質(zhì)產(chǎn)品，應按照成品銷售記錄和產(chǎn)品批號，查明銷售去向，主動予以回收處理。

　4.11 留樣考察期間，要認真研究產(chǎn)品質(zhì)量情況及影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因，提出改進產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議，對暫時不

　能解決的問題可作為下一步質(zhì)量攻關(guān)課題。同時，要負責研究產(chǎn)品質(zhì)量標準的指標設(shè)置和檢測方法技術(shù)，為修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗方法提供依據(jù)。

　4.12 用于留樣考察的留樣數(shù)量，一般留樣考察品種，應不少于三次檢驗用量；質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、新產(chǎn)品等重點留樣考察品種按不少于檢驗數(shù)量的 10 倍量。

　4.13 留樣管理中應按每個樣品的規(guī)定復測日，于該日之前 3天通知有關(guān)化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準備。

　4.14 化驗員復測完畢，應去管理員處在臺帳上登記、簽名，保存測試原始記錄歸檔。多余樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內(nèi)。

　4.15 留樣管理員應對留樣室的留樣程序、清潔及留樣樣品的使用與收回負責。

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