摘   要：2015年，黨中央、國務(wù)院提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，將藥物臨床試驗(yàn)管理工作提高到一個(gè)新的高度。本文從藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性及特點(diǎn)入手，對藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀、存在的問題及管理對策進(jìn)行探討。
　　關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn);檔案管理;現(xiàn)狀;問題;對策
　　中圖分類號：R95                                    文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A                                  DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011
　　文章編號：1006-1959（2018）05-0029-02
　　Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial
　　ZHU Miao
　�。↖nstitute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）
　　Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.
　　Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures
　　藥物臨床試驗(yàn)檔案是對藥物臨床試驗(yàn)全過程的原始記錄，關(guān)系著試驗(yàn)整體質(zhì)量的高低，是藥物臨床試驗(yàn)申辦方進(jìn)行藥品注冊申請，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門審批時(shí)的一手資料和重要依據(jù)。因此，在藥物臨床試驗(yàn)過程中，建立規(guī)范化的檔案管理程序十分重要。本文根據(jù)筆者多年在實(shí)際工作中對于《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》[1]的理解與運(yùn)用，對藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作進(jìn)行探討。
　　1 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性及特點(diǎn)
　　1.1藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性  藥物臨床試驗(yàn)檔案是臨床研究的真實(shí)記錄，藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ～Ⅳ期都有檔案生成。作為臨床試驗(yàn)的原始記錄，藥物臨床試驗(yàn)檔案是新藥被批準(zhǔn)前重點(diǎn)核查對象，是機(jī)構(gòu)和專業(yè)認(rèn)證時(shí)的一個(gè)考查項(xiàng)目。因此，進(jìn)行規(guī)范化的檔案管理十分重要，是高質(zhì)量藥物臨床研究的保證[2]。
　　1.2藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的特點(diǎn)
　　1.2.1原始資料繁多  藥物臨床試驗(yàn)檔案包括研究者手冊、方案、知情同意書、倫理委員會批件、藥品發(fā)放與回收記錄表、總結(jié)報(bào)告等資料，涉及種類繁多，內(nèi)容量大，因此，必須派專人進(jìn)行規(guī)范化管理。
　　1.2.2保密性強(qiáng)  藥物臨床試驗(yàn)檔案分別由研究者和受試者產(chǎn)生，包括研究者簽署的試驗(yàn)處方、受試者的化驗(yàn)檢查單等。因涉及保護(hù)受試者隱私和申辦者的商業(yè)機(jī)密等問題，藥物臨床試驗(yàn)檔案管理人員需要遵守保密規(guī)定，對試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格保密。
　　1.2.3 保存期限長  根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的規(guī)定，臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后兩年或者臨床試驗(yàn)終止后5年。多數(shù)國際多中心臨床試驗(yàn)要求保存資料15年。
　　1.2.4 參與人員眾多  藥物臨床試驗(yàn)涉及申辦者、合同研究組織、研究者、研究護(hù)士、檢驗(yàn)科工作人員、藥品管理員、檔案管理員等，因此，高質(zhì)量的臨床研究需要所有參與人員通力合作。
　　1.2.5 專業(yè)性強(qiáng)  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)需要研究醫(yī)生對受試者進(jìn)行臨床療效觀察、評估，需要專業(yè)研究護(hù)士規(guī)范采集標(biāo)本，檢驗(yàn)科工作人員對受試者的血、尿等各項(xiàng)標(biāo)本進(jìn)行化驗(yàn)及處理。
　　2 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀
　　2.1硬件方面
　　2.1.1檔案資料繁多，但存放空間有限�！端幬锱R床試驗(yàn)管理規(guī)范》中附錄詳細(xì)列出了藥物臨床試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該保存的文件清單，需要保存的資料繁多。而進(jìn)口藥廠相比國產(chǎn)藥廠需要留存檔案的數(shù)量更多、空間更大。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)檔案需要按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)與申辦方簽訂協(xié)議的年限保存檔案資料。國產(chǎn)藥廠一般是保存檔案至試驗(yàn)結(jié)束后5年，進(jìn)口藥廠一般要求保存檔案資料15年。有些醫(yī)院沒有專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室，藥物臨床試驗(yàn)檔案與科研處的科研檔案放在同一間檔案室或放在機(jī)構(gòu)辦公室中。這種存放方式無法滿足藥物試驗(yàn)檔案保管要求。

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