報(bào)道開(kāi)始，先講一個(gè)眾所周知的故事： 　　有一種叫濕性老年黃斑變性（此文簡(jiǎn)稱(chēng)AMD，AMD分干性和濕性，濕性較干性嚴(yán)重，以下的AMD特指濕性）的眼病是導(dǎo)致各國(guó)中老年人視力喪失的主要原因，據(jù)說(shuō)在中國(guó)眼病患者中10個(gè)有一兩個(gè)患有此病。目前在臨床藥物治療方面，只有一種叫樂(lè)明清（商品名Lucentis；學(xué)名Ranibizumab）的藥品明確把該眼病作為適應(yīng)癥，但價(jià)格極其昂貴；器械治療方面，有光動(dòng)力療法等幾種，但同樣價(jià)格昂貴，而且效果不一定很好。幾年之前，有美國(guó)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一種叫阿瓦斯汀（商品名Avastin；學(xué)名Bevacizumab）的抗癌藥可以用來(lái)治療該眼病，而且價(jià)格低廉，費(fèi)用只有樂(lè)明清和光動(dòng)力療法的幾十分甚至上百分之一，于是阿瓦斯汀作為標(biāo)示外藥物（off-label use, 指醫(yī)生依據(jù)自己的專(zhuān)業(yè)判斷采用藥物適應(yīng)癥以外的用法和用量，又稱(chēng)超適應(yīng)癥使用）被全世界眼科醫(yī)生廣泛使用。
　　在中國(guó)，至少過(guò)去三四年，眼科界同樣把阿瓦斯汀用于治療AMD，但除了若干國(guó)家定點(diǎn)臨床醫(yī)院之外，絕大部分醫(yī)院卻是“偷偷”用。因?yàn)橹钡饺ツ?月底在中國(guó)大陸上市之前，阿瓦斯汀在大陸的存在都是通過(guò)境外走私獲得，按現(xiàn)行中國(guó)法律，一旦藥品是非法渠道進(jìn)入，不管其療效如何，都定義為“假藥”。
　　不幸的是，去年9月爆發(fā)了上海第一醫(yī)院眼科門(mén)事件，有61名患者在注射阿瓦斯汀之后出現(xiàn)不適反應(yīng)，后據(jù)有關(guān)部門(mén)稱(chēng)，此批阿瓦斯汀乃幾個(gè)不良藥販用生理鹽水灌注而成。由于此事社會(huì)影響巨壞，相關(guān)醫(yī)院又受到嚴(yán)肅懲處，并且關(guān)鍵是，在中國(guó)，藥品的超適應(yīng)癥使用都有非法乃至犯罪的風(fēng)險(xiǎn)，于是整個(gè)中國(guó)眼科界談阿瓦斯汀而色變，把阿瓦斯汀用于治療AMD的行為至此基本偃旗息鼓。而結(jié)果是，患有AMD的廣大中老年病人，從此要么面對(duì)高昂的醫(yī)療費(fèi)用，要么只能采取保守治療，這也意味著因AMD而失明的患者將可能大幅增加。
　　
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　　首先需要解釋一下，為什么原本用于治療結(jié)腸癌等癌癥的藥物阿瓦斯汀，被眼科醫(yī)生用來(lái)治療眼病AMD。據(jù)美國(guó)頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》的說(shuō)法，AMD的病理是這樣的：在人的視網(wǎng)膜中，有一種很特殊的斑點(diǎn)，這種斑點(diǎn)與眼睛的視覺(jué)靈敏度息息相關(guān)。而在A(yíng)MD患者的視網(wǎng)膜中，這種斑點(diǎn)內(nèi)部的血管會(huì)出現(xiàn)非正常生長(zhǎng)，非正常生長(zhǎng)達(dá)到一定程度，就會(huì)導(dǎo)致失明。而斑點(diǎn)內(nèi)血管之所以會(huì)非正常生長(zhǎng)，是由于一種叫“血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子”（VEGF）的物質(zhì)的存在。因此只要有一種藥物能夠消解VEGF，從而抑制血管的生長(zhǎng)，就能夠治療AMD。而阿瓦斯汀恰恰是一種能夠抑制血管生長(zhǎng)的藥物。
　　那么，AMD的適用藥樂(lè)明清，與阿瓦斯汀在藥理上又有怎樣的關(guān)聯(lián)性？據(jù)了解，兩種藥物都是由著名生物醫(yī)藥公司基因泰克（Genentech；羅氏公司的子公司）的科學(xué)家費(fèi)拉拉所發(fā)明，兩種藥物都包含VEGF的抗體，這種抗體都來(lái)自老鼠體內(nèi)，而且作用于VEGF的位置都是一樣的，只是抗體的分子結(jié)構(gòu)有所不同。
　　盡管藥理相類(lèi)，但把抗癌藥用于治療眼病，至少在不知情的外行人看來(lái)，仍然是驚世駭俗的，而廣大病人之所以愿意接受這種治療，原因是醫(yī)療成本。在美國(guó)治療AMD，樂(lè)明清每次注射費(fèi)用大約2000美元，而稀釋后的阿瓦斯汀用于治療AMD，每次注射費(fèi)只要50美元左右。在中國(guó)，注射一次阿瓦斯汀的費(fèi)用為六七百塊左右，而注射樂(lè)明清則要1萬(wàn)多塊錢(qián)，做光動(dòng)力療法，費(fèi)用是2萬(wàn)塊左右，類(lèi)似的治療效果，費(fèi)用卻有40倍的懸殊，一般的患者誰(shuí)不心動(dòng)？
　　但是，名不正則言不順。盡管美國(guó)醫(yī)學(xué)界是最早把阿瓦斯汀用于治療AMD的，如今幾乎在歐美國(guó)家，這種做法也相當(dāng)普遍，但如果能用權(quán)威臨床經(jīng)驗(yàn)證明兩種藥物是等效的，也許才算真正能給眼科界，給患者最踏實(shí)的福音。
　　這種努力近日終于有了初步的結(jié)論。記者在《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》的網(wǎng)站上了解到，由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）資助的旨在比較阿瓦斯汀與樂(lè)明清治療AMD的效果差異的一項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)（一共三期）已經(jīng)有了初步結(jié)果（第一期），論文4月28日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》上。論文稱(chēng)，從美國(guó)43個(gè)臨床中心對(duì)1185個(gè)濕性黃斑病人長(zhǎng)達(dá)一年的治療記錄中顯示，就視覺(jué)靈敏度提高的角度看，阿瓦斯汀和樂(lè)明清的效果一樣。
　　這對(duì)多年來(lái)阿瓦斯汀已經(jīng)廣泛使用于治療AMD的西方國(guó)家的眼科界來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是巨大的鼓舞。據(jù)美國(guó)媒體估計(jì)，一旦臨床效果得到最終證實(shí)，阿瓦斯汀就可以名正言順地作為適用藥用于治療AMD，而這一結(jié)果將給美國(guó)聯(lián)邦政府每年節(jié)省8億到9億美元的藥品開(kāi)支。
　　
　　AMD患者：沒(méi)有阿瓦斯汀的日子
　　阿瓦斯汀對(duì)AMD的廣泛適用，特別是美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的試驗(yàn)結(jié)果，讓作為這兩種藥物制造者的國(guó)際藥業(yè)巨頭羅氏公司體會(huì)到左右手互搏術(shù)的痛苦。因?yàn)榕c樂(lè)明清效果類(lèi)同，而價(jià)格卻只是后者1/40的阿瓦斯汀，天然地會(huì)得到眼科界和AMD患者（不僅AMD，還有其他一些類(lèi)似的眼�。┑闹С�，而羅氏則要面臨利潤(rùn)大幅縮水的窘境。這情形好比一部大片剛推出，卻被另一大片搶了風(fēng)頭，票房大損。
　　所以可以說(shuō)，上海第一醫(yī)院眼藥門(mén)事件，似乎是幫了羅氏公司的忙，因?yàn)橹辽購(gòu)拇藭?huì)有好一陣時(shí)間，眼科醫(yī)生人人自危，除了國(guó)家指定的極少數(shù)幾家臨床醫(yī)院之外，再找不出幾個(gè)人敢用阿瓦斯汀給病人治眼病。
　　但這對(duì)中國(guó)廣大AMD患者來(lái)說(shuō)不是好消息。據(jù)上海第六醫(yī)院眼科醫(yī)生吳大夫介紹，不能用阿瓦斯汀治療眼病之后，中國(guó)的AMD患者就只能要么花大價(jià)錢(qián)注射樂(lè)明清（中國(guó)依然處于臨床狀態(tài)）或用光動(dòng)力等器械療法，要么采用療效有限的保守治療，嚴(yán)重起來(lái)將導(dǎo)致永久性失明。記者近日在虹口區(qū)某醫(yī)院采訪(fǎng)時(shí)，就感覺(jué)到AMD病人的不易。一大隊(duì)眼病患者一大早就來(lái)排隊(duì)看眼科醫(yī)生，其中不乏AMD患者，僅一個(gè)上午，記者就碰到8個(gè)AMD病人。其中一位林大爺告訴記者，自己患AMD已經(jīng)兩年多了，去年在上海第一醫(yī)院定期注射過(guò)阿瓦斯汀，視力恢復(fù)的效果還不錯(cuò)，后來(lái)出了眼科門(mén)事件，就不敢再去了，也沒(méi)得打。以后去醫(yī)院看病，醫(yī)生動(dòng)不動(dòng)就建議打一針1萬(wàn)多元的藥，或者建議做手術(shù)；也曾打過(guò)這么貴的針，但效果也只是維持一陣子，然后視力又下降；也曾跑到北京同仁醫(yī)院去看過(guò)，注射阿瓦斯汀，每次注射只花費(fèi)七八百塊，但是路途遙遠(yuǎn)，不可常得，而且每次去都爆滿(mǎn)，排個(gè)號(hào)都不容易。因此平時(shí)在家，也只能盡量接受一些保守的治療，如吃一些活血化瘀的丹參、當(dāng)歸等�，F(xiàn)在的視力比以前要差多了。
　　上海第一醫(yī)院眼科醫(yī)生劉偉（化名）告訴記者，在他每天接待的病人中，有1/5左右是AMD患者。他說(shuō)，這種病的發(fā)病率是很高的，而且AMD患者在將來(lái)可能越來(lái)越多，因?yàn)殡S著老齡化的加劇，特別是生活水平的提高（血脂變高），以及城市光污染的嚴(yán)重等等，都容易導(dǎo)致AMD的產(chǎn)生。AMD患者如此之多，便宜的阿瓦斯汀不能使用，其他藥物和器械療法又都太貴，會(huì)不會(huì)催生黑醫(yī)院或黑診所注射阿瓦斯汀呢？劉偉認(rèn)為這種情況就算有，也只會(huì)是少數(shù)。因?yàn)榘⑼咚雇〉淖⑸鋵?duì)消毒有很高要求，這一般只有正規(guī)的醫(yī)院才能做到。而在正規(guī)醫(yī)院，除了全國(guó)幾家指定醫(yī)院，沒(méi)有醫(yī)生敢給病人使用阿瓦斯汀。AMD患者只能干著急。
　　
　　
　　中國(guó)藥監(jiān)：福音有多遠(yuǎn)？
　　既然阿瓦斯汀在整個(gè)西方眼科界有如此廣泛的使用和如此良好的臨床記錄，那么，引爆上海第一醫(yī)院眼科門(mén)事件的幾瓶假阿瓦斯汀原本不該成為制止醫(yī)生用真阿瓦斯汀對(duì)AMD進(jìn)行臨床治療的理由，但事實(shí)正是如此。在眼科門(mén)事件之前，全國(guó)有至少30家醫(yī)院用阿瓦斯汀開(kāi)展眼病臨床治療，其中不乏北京協(xié)和、同仁，四川華西等三級(jí)甲等醫(yī)院，事件之后只有寥寥國(guó)家定點(diǎn)的幾家。盡管對(duì)藥物的超適應(yīng)癥使用被醫(yī)學(xué)界認(rèn)為是臨床實(shí)踐有必要的探索行為，而中國(guó)的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》等法規(guī)對(duì)此也沒(méi)有明文禁止，那么原則上不應(yīng)該停止用阿瓦斯汀對(duì)AMD進(jìn)行超適應(yīng)癥使用，但正如劉偉在眼科門(mén)事件后去一些眼科會(huì)議所感受到的精神：不能超說(shuō)明書(shū)用藥，風(fēng)險(xiǎn)很大。
　　這卻似乎與醫(yī)學(xué)的精神背道而馳。復(fù)旦大學(xué)社政學(xué)院副院長(zhǎng)、上海市政府醫(yī)療改革咨詢(xún)專(zhuān)家梁鴻認(rèn)為，醫(yī)學(xué)是一種探索性治療，嚴(yán)格上并不存在一種藥物只治療一種病癥的對(duì)應(yīng)性，相反，任何一種藥物在理論上都存在治療多種病癥的可能性，醫(yī)生的職責(zé)之一正在于探索。在這一點(diǎn)上，醫(yī)學(xué)歷史中有數(shù)不勝數(shù)的例子。比如偉哥，發(fā)明最初是用來(lái)治療心血管系統(tǒng)方面的疾病，后來(lái)發(fā)現(xiàn)可以用于性功能勃起障礙，于是喧賓奪主，后者慢慢地成了其主要適應(yīng)癥；又比如有些中草藥，原本用來(lái)治療心血管、活血化瘀，后來(lái)發(fā)現(xiàn)它有一個(gè)可以引起毛發(fā)生長(zhǎng)的副作用。結(jié)果后來(lái)臨床上就用來(lái)治療斑禿、脫發(fā)了。事實(shí)證明，藥物的超適應(yīng)癥使用在生活中廣泛存在，許多藥品在標(biāo)示外的使用頻率甚至超過(guò)了其審批的適應(yīng)證，已經(jīng)成為醫(yī)生日常處方的重要組成部分。但是眼科門(mén)事件之后，對(duì)藥品的超適應(yīng)癥使用似乎一下子有了違法風(fēng)險(xiǎn)，為此可能付出代價(jià)。
　　劉偉認(rèn)為，這種情況不可能在西方出現(xiàn)。在西方，一旦藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)了某種藥物，醫(yī)生在臨床上對(duì)該藥進(jìn)行超適應(yīng)癥使用，只要患者同意，醫(yī)師協(xié)會(huì)默許，藥監(jiān)部門(mén)是不會(huì)干預(yù)的。這等于，醫(yī)生更多的是遵循醫(yī)師協(xié)會(huì)的行業(yè)規(guī)則，而不是藥監(jiān)部門(mén)的行政命令。相應(yīng)的，西方的醫(yī)師協(xié)會(huì)一般也獨(dú)立于藥監(jiān)部門(mén)而存在，在必要時(shí)還會(huì)就某些議題對(duì)政府和藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行呼吁，甚至提出批評(píng)。而在中國(guó)，盡管也有醫(yī)師協(xié)會(huì)，但功能有限，很多情況下可能要配合藥監(jiān)部門(mén)做好工作。比如此次阿瓦斯汀被禁用于眼疾治療，代表著200多萬(wàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)并沒(méi)有積極作為。劉偉說(shuō)，有同事去國(guó)外參加眼科大會(huì)，外國(guó)人聊起這回事，都感到不可思議。
　　現(xiàn)在的癥結(jié)是，如職能部門(mén)不有所表態(tài)，阿瓦斯汀用于治療AMD的臨床試驗(yàn)就會(huì)很長(zhǎng)一段時(shí)間被停止，結(jié)果只留下極其高昂的醫(yī)療成本讓廣大病人承受。這，到底是誰(shuí)的錯(cuò)？

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