類 別:確認報告

　 編號: 部 門：質量管理部

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　共

　 頁，第

　 頁

　 對照品穩(wěn)定性確認報告 版

　次：□新訂

　 □替代：

　起草人 部門 日期

　年

　月

　日 審閱會簽 （驗證領導小組成員)

　部門

　 日

　 期

　年

　月

　日

　年

　月

　日

　年

　月

　日 批準人 部門

　日

　 期

　年

　月

　日

　實施日期:

　 年

　月

　日 授權:現授權下列部門擁有并執(zhí)行本方案(復印數:

　）

　復印序列號:

　目

　 錄

　一、概述 １ 確認目得 2 確認依據 3 確認計劃 4 確認職責 二、確認準備

　1、確認所需文件 2、確認儀器、人員得檢查 三、對照品穩(wěn)定性考察內容 １、穩(wěn)定性研究得對照品得標識 2、對照品溶液配制 ３、對照品溶液儲條件 4、測試時間點 5、程序與可接受標準 ５、1 HＰLC 對照品考察方法 5、2 紫外分光光度法對照品考察方法 ５、3 薄層掃描法對照品考察方法 5、4 GC 對照品考察方法 四、驗證結果評定與報告 五、偏差變更 一、概述 １、目得:本 方 案得 目 得就 是 為了 研 究在 方 法中 未 規(guī)定 有 效期得對照品溶液得穩(wěn)定性。

　2、驗證依據 目前在藥典與質量標準中均未規(guī)定對照品溶液得有效期,為保證分析得準確性，控制檢驗成本，因此在沒有規(guī)定有效期得情況下我們來研究對照品溶液得穩(wěn)定性，確定對照品溶液得有效期．對照品溶液得有效期適用于常規(guī)分析方法,我公司主要有液相、氣相、薄層、紫外等方法。

　3

　驗證時間安排 驗證時間安為 __＿__年_＿___月___＿__日至_＿___ 年___＿＿月__＿＿＿_日。

�。�

　驗證職責 1、 30ug/ml 梔子苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 2、 70ｕg/ml 芍藥苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 3、 5ug／ml 阿魏酸對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 4、 0、７５ｍg/ｍl 三七皂苷 Rb1、0、75ｍｇ/ｍl 三七皂苷 Rg1、0、15mg/ｍl三七皂苷Ｒ1 對照品得甲醇混合溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 5、 8０ug/ｍl 葛根素對照品３0%得乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 6、 0、４ｍg/ml 鹽酸麻黃堿對照品得甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 ７、 １0ｕｇ／ml 黃芩苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 8、 １５ug/ml 麝香酮對照品得無水乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 9、 0、04３mg/ml 芍藥苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 １0、 50ug/ｍl 紅景天苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表 11、 ６0ｕg/ml 黃芩苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性考察評定與報告表

　4、1驗證領導小組職責 ４、1、１

　負責驗證管理得日常工作及公司內驗證工作總得調度、協(xié)調及總結工作; 4、1、2

　負責驗證任務得下達及驗證小組得確定； 4、1、3

　負責驗證計劃與驗證方案審核與批準工作； ４、1、4

　負責驗證報告得評價工作； ４、1、5

　負責驗證周期得確定工作; 4、１、6

　負責發(fā)放驗證證書； 4、1、7

　驗證領導小組成員 質量負責人、QC 主管； 4、2、 化驗室職責 4、2、1

　儀器ＱＣ負責驗證方案與報告得起草，負責驗證全過程管理并收集、整理驗證數椐；QC 主管負責方案與報告得審核，并對批準后得驗證方案組織實施,參加驗證方案得會審、會簽； ４、2、2

　QC 負責總結、寫出驗證報告； ４、2、3 ＱC 負責驗證實施過程中得檢測，并出具檢測報告; ４、3

　驗證小組職責 4、3、１

　負責驗證方案起草，并對批準后得驗證方案組織實施； 4、3、２

　負責驗證全過程管理并收集、整理驗證數椐; 4、３、３

　負責總結、寫出驗證報告； 4、３、4

　驗證小組成員

　小組職務 姓

　名 所在部門 職務 簽名 組

　長

　質量管理部 質量負責人

　組員

　化驗室 ＱC 主管

　組員

　化驗室 儀器ＱC

　組員

　化驗室 儀器ＱC

　組員

　化驗室 儀器ＱC

　組員

　化驗室 儀器 QC

　二、確認準備 1、文件要求 序號 名

　 稱 編碼 存放處 1 檢驗用標準品、對照品管理規(guī)程 SMＰ-QMＰ-0３９ 質量管理部

　2 安宮降壓丸質量標準 SＯP—ＦPS-０02 質量管理部 3 耳聾丸質量標準 SOP－ＦPS—015 質量管理部 4 婦康寧片質量標準 SOP-FPS-066 質量管理部 5 婦科調經片質量標準 ＳOP－FPS—０67 質量管理部 6 腦得生片質量標準 ＳＯP—FPS—071 質量管理部 7 清腦降壓片質量標準 SOＰ-FPS-０７4 質量管理部 ８ 愈風寧心片質量標準 SOP-ＦPS—0７8 質量管理部 ９ 咳喘舒片質量標準 SＯP—FPS-080 質量管理部 10 耳聾膠囊質量標準 SOP-FPS-0８2 質量管理部 11 麝香風濕膠囊質量標準 SOP—ＦPS—０8４ 質量管理部 １2 增抗寧片質量標準 SOP—FPS—090 質量管理部 13 心腦欣片質量標準 ＳOP-ＦPS—091 質量管理部 １4 紫外分光光度法檢驗操作規(guī)程 ＳＯＰ－LＯＰ-014 質量管理部 １5 薄層色譜法檢驗操作規(guī)程 SOP-LOP—016 質量管理部 1６ 高效液相色譜法檢驗操作規(guī)程 SOP-LOP-０１７ 質量管理部 17 氣相色譜法檢驗操作規(guī)程 ＳOＰ-ＬＯＰ-0５７ 質量管理部 確認結果:___＿________

　確認人：＿___＿___＿__

　確認日期:_＿______＿___＿ 2、儀器、試劑與人員檢查 序號 項

　目 結果 確認人 1 儀器就是否均經過校驗與確認并評估合格

　 2 人員就是否經過了培訓并合格

　 3 試劑、試藥、對照品均符合 2010 年版中國藥典標準

　 三、對照品穩(wěn)定性考察確認內容 1、穩(wěn)定性研究得對照品得標識 對所有對照品溶液有效期研究得溶液標簽上均注明用于對照品溶液有效期研究。

　2 對照品溶液配制 對照品溶液得配制應遵循相應得分析方法。

　3 對照品溶液儲條件

　對照品溶液均密封儲存在 2～8℃冰箱中冷藏，驗證分析前應放置至室溫. ４ 測試時間點 測試時間點 ０天 ７天 14 天 3０天 ２月 3 月 6 月 5 程序與可接受標準 5、1 HPLC 方法 5、1、1 分別制備兩份對照品溶液，在零點時間得每份標準品溶液分析兩次，互相復核。在零點時間外分別新配對照品溶液一份．對新鮮配制得對照品溶液得與用于對照研究得標準溶液分析。用新鮮配制得對照品得平均響應值來重新計算用于研究有效期得兩份對照溶液得含量值。

　5、１、2 接受標準 每次分析前觀察測試用得對照溶液與新鮮配制得對照溶液外觀就是否一致，如果溶液異�；騽t圖譜出現顯著得雜質峰，則停止對照溶液得測試.每次分析前必須滿足系統(tǒng)適應性試驗。在零點測定時間每份對照品相互復核得結果不得超過２、0%.在每個分析測試時點對照品溶液得活性成分得含量與零點得差異不得過 2、0%。

　5、1、3 記錄見附表 5、２ 紫外分光光度法 紫外分光光度計含量測定得外標一點法得測定程序與可接受標準與 5、１方法一致。

　外標兩點法得含量測定分別制備三個對照品溶液，互相復核。在零點時間外分別新配對照品溶液兩個,用于對照研究得對照品溶液得分析。用新鮮配制對照品來測試用以研究得標準溶液得含量。

　5、3 薄層掃描法 5、3、１ 薄層掃描法分別制備兩個對照品溶液,互相復核。在零點時間外分別新配對照品溶液一個,用于對照研究得對照品溶液得分析.用新鮮配制對照品來測試用以研究得標準溶液得含量。

　5、3、2 每次分析前觀察測試用得對照溶液與新鮮配制得對照溶液外觀就是否一致，在零點測定時間每份對照品相互復核得結果不得超過 5、0%。在每個分析測試時點對照品溶液得活性成分得含量與零點得差異不得過５、０%。

�。�、3、3 記錄間附表 ５、4 氣相色譜法進行含量測定得測定程序與可接受標準與５、1 方法一致。

　5、4、1 記錄見附表

　四、穩(wěn)定性研究確認對照品測試時間如下 名稱 0 天 7 天 14 天 30 天 2 月 3 月 6 月 操作人 ３0ug／ml 梔子苷甲醇溶液

　 ７０ug／ml 芍藥苷稀乙醇溶液

　 5ug/ml 阿魏酸甲醇溶液

　 ０、75ｍg/mｌ三七皂苷 Rb 1 、0、７５mg/ml 三七皂苷 Rg１ 、０、15ｍｇ／ｍl三七皂苷 R １ 得甲醇混合溶液

　 80ug/ml 葛根素 30%得乙醇溶液

　 0、4mg/mｌ鹽酸麻黃堿得甲醇溶液

　 10uｇ/ｍｌ黃芩苷甲醇溶液

　 １5ug/mｌ麝香酮得無水乙醇溶液

　 0、０43ｍｇ/ml 芍藥苷甲醇溶液

　 50ug/mｌ紅景天苷甲醇溶液

　 60ｕｇ/ml 黃芩苷稀乙醇溶液

　 五、確認結果評定與報告見附表 六、偏差變更 整理所有確認過程中發(fā)現得偏差、變更,按照本公司得偏差變更程序執(zhí)行,記錄附驗證記錄后 附表１、

　梔子苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性確認報告 用途:安宮降壓丸含量測定 分析方法: 《中國藥典》２010 年版一部第 71３頁安宮降壓丸質量標準含量測定項下方法 分析項目:含量對照品得穩(wěn)定性考察 設備名稱：冰箱型號及編號:

�。萈LC 型號及編號：

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱：

　 檢測波長：

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　系統(tǒng)適用性實驗結果：

　對照品溶液 I 批號：

　對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　～

　 ℃,參見溫度

　登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

　C 計算濃度 ：新鮮配制得對照品溶液計算出得零點配制對照品得計算濃度

　C 配制濃度 ：零點配制對照品得配制濃度 時間點 重量(mg) 批號 峰面積 C 計算濃度

　含量（%) 含量平均值(%) 與零時間點差（%) 零點

　 新配對照溶液１

　批號：

　 (

　)天

　 新配照品溶液２

　批號:

　 （

　)天

　 新配對照溶液３

　批號：

　 （

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 (

　 )月

　 新配對照溶液５

　批號：

　 (

　 )月

　C％= C 計算濃度

　×100％ C 配制濃度

　 新配對照溶液 6

　批號:

　 (

　 ）月

　 接受標準:含量差不得過 2、0％

　檢驗人：

　 復核人:

　日期：

　變更與偏差: 結論: QC 主管審核意見：

　 質量管理部意見:

　 附表 2、

　芍藥苷對照品稀乙醇溶液穩(wěn)定性確認報告 用途：婦康寧片含量測定 分析方法：《中國藥典》2０１０年版第一增補本第１７８頁婦康寧片質量標準含量測定項下方法 分析項目:含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號：

　HPLＣ型號及編號:

　天平型號及編號: 測試過程:色譜柱:

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果: 對照品溶液 I 批號：

　對照品溶液 IＩ批號：

　儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　～

　 ℃，參見溫度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計算。

　P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mg) 批號 峰面積 含量（%) 含量平均值(%) 與零時間點差(％）

　零點

　 Ｃ%= P T ×Ｗ F

　P Ｆ ×W T

　新配對照溶液 1

　批號:

　 （

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 3

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 （

　 ）天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 （

　 )天

　 新配對照溶液 6

　批號:

　 (

　 ）天

　 接受標準：含量差不得過２、0％

　檢驗人:

　 復核人:

　日期:

　變更與偏差：

　結論: ＱC 主管審核意見:

　 質量管理部意見：

　 附表 3、

　5ug/mｌ阿魏酸對照品得甲醇溶液溶液穩(wěn)定性確認報告 用途:婦科調經片含量測定 分析方法:《中國藥典》２010 年版一部第 729 頁婦科調經片質量標準含量測定項下方法 分析項目:含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號：

　 HＰLC 型號及編號:

　天平型號及編號：

　測試過程：色譜柱:

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制：

　 系統(tǒng)適用性實驗結果：

　對照品溶液 I 批號:

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在

　～

　 ℃，參見溫度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

　P T :研究用于對照品測試得峰面積 Ｐ F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 Ｗ F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mg) 批號 峰面積 含量(%）

　含量平均值(%) 與零時間點差(％) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 (

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號：

　 （

�。┨�

　 C%= P T ×W F

　P F ×W T

　新配對照溶液 3

　批號：

　 （

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 （

　 ）天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 (

　 )天

　 新配對照溶液６

　批號:

　 (

　 ）天

　 接受標準:含量差不得過 2、0%

　檢驗人:

　 復核人：

　日期：

　變更與偏差：

　結論: QC 主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表 4、

�。�、75mｇ／ml 三七皂苷 Rb 1 、0、7５mｇ/ml 三七皂苷 Rｇ 1 、0、15mg/ｍｌ三七皂苷Ｒ 1 得甲醇混合溶液穩(wěn)定性確認報告 用途：腦得生片含量測定 分析方法:《中國藥典》２010 年版一部第 1015 頁腦得生片質量標準含量測定項下方法 分析項目：含量測定 設備名稱：冰箱型號及編號:

　 HＰＬC 型號及編號：

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱：

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果：

　對照品溶液 I 批號：

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　～

　 ℃,參見溫度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計算. P T :研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mｇ）

　批號 峰面積 含量（%) 含量平均值（%）

　與零時間點差(%) 零點

　 新配對照溶液１

　批號:

　 (

　)天

　 新配照品溶液２

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 3

　批號：

　 (

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 C％= C 計算濃度

　Ｃ 理論濃度

�。�

　 )天

　 新配對照溶液５

　批號：

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液 6

　批號：

　 （

　 ）天

　 接受標準：含量差不得過 2、0%

　檢驗人：

　 復核人：

　日期：

　變更與偏差：

　結論: ＱC 主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表５、

　80ug／ml 葛根素對照品 30％得乙醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途：愈風寧心片含量測定 分析方法:《中國藥典》2010 年版一部第 1１８8 頁愈風寧心片質量標準含量測定項下方法 分析項目:含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號:

　 HPLC 型號及編號:

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱：

　 檢測波長:

　 流動相得配制：

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果：

　對照品溶液 I 批號：

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件：

　研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　~

　 ℃，參見溫度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

�。茫�= P Ｔ ×W Ｆ

　P T :研究用于對照品測試得峰面積 P F ：新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(ｍｇ）

　批號 峰面積 含量(%）

　含量平均值(％) 與零時間點差(％) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 （

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號：

　 (

　)天

　 新配對照溶液 3

　批號：

　 （

�。┨�

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 (

　 )天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液

　批號:

　P F ×W T

�。�

　(

　 ）天

　 接受標準：含量差不得過 2、0％

　檢驗人：

　 復核人:

　日期: 變更與偏差: 結論: QC 主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表 6、

　 0、4mg/ml 鹽酸麻黃堿得甲醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途:咳喘舒片含量測定 分析方法:國家藥品監(jiān)督管理局標準(試行）WS—10４28(ZＤ-０４28）—２002 咳喘舒片質量標準含量測定下方法 分析項目:含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號:

　薄層掃描儀型號及編號：

　天平型號及編號: 測試過程:展開劑：

　顯色條件:

　 對照品得配制：

　 對照品溶液 I 批號:

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　～

　 ℃,參見溫度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計算。

　C 計算濃度 ：新鮮配制得對照品溶液計算出得零點配制對照品得計算濃度

　C 配制濃度 ：零點配制對照品得配制濃度 時間點 重量（mg) 批號 峰面積 C 計算濃度

　含量(%) 含量平均值(%) 與零時間點差(%）

　零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　(

　)天

　C%= C 計算濃度

　×１00％ Ｃ 配制濃度

　 新配照品溶液 2

　批號:

　(

�。┨�

　 新配對照溶液 3

　批號:

　(

�。┨�

　 新配對照溶液４

　批號:

　(

　 )月

　 新配對照溶液 5

　批號:

　(

　 )月

　新配對照溶液６

　批號:

　（

　 )月

　 接受標準:含量差不得過 5、０%

　檢驗人:

　 復核人：

　日期：

　變更與偏差: 結論：

　QC 主管審核意見：

　 質量管理部意見:

　 附表 7、

　１0ｕg／ｍl 黃芩苷對照品得甲醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途：耳聾膠囊含量測定 分析方法：國家藥品標準ＷS３—９９2(Z-２59）-2007Ｚ耳聾膠囊質量標準含量測定下方法 分析項目:含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號：

　 HPＬC 型號及編號:

　天平型號及編號: 測試過程：色譜柱：

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果: 對照品溶液 I 批號：

　 對照品溶液ＩI 批號：

　儲存條件：

　研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　~

　 ℃,參見溫度登記表． 5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

　P Ｔ :研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F ：新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mg) 批號 峰面積 含量(％) 含量平均值(%）

　與零時間點差（%) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 （

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 (

　）天

　 新配對照溶液 3

　批號:

　 （

�。┨�

　 新配對照溶液 4

　批號：

　C%= P T ×W Ｆ

　P F ×W T

　 (

　 )天

　 新配對照溶液５

　批號:

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液 6

　批號：

　 （

　 )天

　 接受標準:含量差不得過 2、0％

　檢驗人:

　 復核人：

　日期：

　變更與偏差: 結論: QC 主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表 8、

　 １５ｕg／mｌ麝香酮對照品得無水乙醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途:麝香風濕膠囊含量測定 分析方法：《中國藥典》201０年版一部第 1２３9 頁麝香風濕膠囊質量標準含量測定下方法 分析項目：含量測定 設備名稱:冰箱型號及編號：

　 ＧC 型號及編號：

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱：

　檢測器類型及溫度:

　柱溫：

　分流比:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果: 對照品溶液Ｉ批號：

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　~

　 ℃，參見溫度登記表. ５、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

　P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F ：新鮮配制得對照品溶液得峰面積 Ｗ F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T ：研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mｇ) 批號 峰面積 含量(%) 含量平均值（%) 與零時間點差(％) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 (

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 3

　批號：

　 (

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液 6

　批號：

　C%= P T ×Ｗ F

�。� F ×W Ｔ

　 (

　 )天

　 接受標準:含量差不得過 2、０%

　檢驗人：

　 復核人：

　日期: 變更與偏差: 結論：

　QＣ主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表９、

　0、043mg/ml 芍藥苷對照品甲醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途:增抗寧片含量測定 分析方法:國家食品藥品監(jiān)督管理局ＹBＺ0136２008 增抗寧片質量標準含量測定下方法 分析項目:含量測定 設備名稱：冰箱型號及編號：

　 HPLC 型號及編號:

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱:

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果: 對照品溶液 I 批號：

　 對照品溶液 II 批號: 儲存條件：

　研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在

　～

　 ℃,參見溫度登記表。

　５、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計算。

　P T :研究用于對照品測試得峰面積 Ｐ F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W F :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量（mg）

　批號 峰面積 含量(%）

　含量平均值(%）

　與零時間點差(%) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 C%= P Ｔ ×W F

　P F ×Ｗ Ｔ

　(

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 （

　）天

　 新配對照溶液３

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液４

　批號：

　 (

　 )天

　 新配對照溶液 5

　批號：

　 (

　 ）天

　 新配對照溶液 6

　批號:

　 （

　 ）天

　 接受標準:含量差不得過 2、0%

　檢驗人:

　 復核人:

　日期: 變更與偏差: 結論：

　QC 主管審核意見:

　 質量管理部意見:

　 附表１0、

　50ug/mｌ紅景天苷甲醇溶液穩(wěn)定性研究報告

　用途：心腦欣片含量測定 分析方法：國家食品藥品監(jiān)督管理局ＹＢZ02２42００9 心腦欣片質量標準含量測定下方法 分析項目：含量測定 設備名稱：冰箱型號及編號:

　 HPLC 型號及編號:

　天平型號及編號: 測試過程：色譜柱：

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果：

　對照品溶液 I 批號:

　 對照品溶液 IＩ批號: 儲存條件: 研究用得對照品溶液貯存在冰箱中,溫度控制在

　~

　 ℃,參見溫度登記表。

�。�、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值,基于以下公式計算。

　P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W Ｆ :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W T :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量（ｍg）

　批號 峰面積 含量（％) 含量平均值(％) 與零時間點差(％) 零點

　 新配對照溶液１

　批號:

　 （

　）天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 3

　批號：

　 C％＝ Ｐ T ×Ｗ F

　P F ×W T

　(

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號:

　 （

　 )天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 （

　 ）天

　 新配對照溶液 6

　批號:

　 (

　 )天

　 接受標準:含量差不得過 2、0%

　檢驗人：

　 復核人:

　日期: 變更與偏差: 結論：

　QC 主管審核意見:

　 質量管理部意見：

　 附表 11、

　 60ug/ml 黃芩苷稀乙醇溶液穩(wěn)定性研究報告 用途:耳聾丸含量測定 分析方法:《中國藥典》2010 年版一部第 673 頁耳聾丸質量標準含量測定下方法 分析項目：含量測定 設備名稱：冰箱型號及編號:

　 HPLC 型號及編號:

　天平型號及編號：

　測試過程:色譜柱：

　 檢測波長:

　 流動相得配制:

　 對照品得配制:

　 系統(tǒng)適用性實驗結果: 對照品溶液 I 批號:

　 對照品溶液 II 批號：

　儲存條件：

　研究用得對照品溶液貯存在冰箱中，溫度控制在

　～

　 ℃,參見溫

　度登記表。

　5、結果 每個測定時間點得結果都就是用新鮮配制得對照品溶液得平均響應值來重新計算用于研究效期得兩份對照溶液得含量值，基于以下公式計算。

　P T ：研究用于對照品測試得峰面積 P F :新鮮配制得對照品溶液得峰面積 W Ｆ :新鮮配制對照品溶液中對照品得重量 W Ｔ :研究用對照品溶液中對照品得重量 時間點 重量(mg）

　批號 峰面積 含量（%) 含量平均值（%) 與零時間點差(％) 零點

　 新配對照溶液 1

　批號:

　 （

　)天

　 新配照品溶液 2

　批號:

　 (

�。┨�

　 新配對照溶液 3

　批號:

　 (

　)天

　 新配對照溶液 4

　批號：

　 （

　 ）天

　 新配對照溶液 5

　批號:

　 Ｃ％= Ｐ Ｔ ×Ｗ F

　P F ×Ｗ Ｔ

　(

　 )天

　 新配對照溶液 6

　批號:

　 （

　 ）天

　 接受標準:含量差不得過２、0%

　檢驗人：

　 復核人:

　日期: 變更與偏差: 結論: QC 主管審核意見：

　 質量管理部意見：

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