X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標(biāo)題：

　文件化信息控制程序

　版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　1/7

　1 1 、目

　的

　規(guī)范質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的文件、資料和記錄（電子檔）管理控制過程，確保公司部門運作和各過程方法間的溝通，提高整體管理水平，保持質(zhì)量安全體系文件化信息的規(guī)范性、統(tǒng)一性、正確性、有效性、適用性以及受控和最新版本。

　2 2 、范

　圍

　適用于本公司質(zhì)量安全管理體系相關(guān)的文件、資料和記錄（電子檔）以及外來文件。

　3 3 、權(quán)

　責(zé)

　3.1 總經(jīng)理：負責(zé)批準(zhǔn)《管理手冊》、《合格供應(yīng)商》以及其他財務(wù)制度和合同（金額超過 5000 元及以上）等。

　3.2 管理者代表：負責(zé)質(zhì)量安全體系相關(guān)文件化信息（除報總經(jīng)理批準(zhǔn)外）的批準(zhǔn)，為我司體系文件的主控責(zé)任人。

　3.3 （品管）體系文控員：負責(zé)體系文件化信息的編號、發(fā)放、回收、保存、歸檔以及作廢和銷毀具體處理。

　3.4 各部門：負責(zé)本部門相關(guān)文件化信息的編制、領(lǐng)取、使用和保管，并對本崗位流程和操作文件化信息評審和更新。

　4 4 、定義

　4.1 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)。

　4.2 手 冊：第一層次文件，包括管理手冊、員工手冊、財務(wù)手冊、產(chǎn)品手冊等，即本公司的經(jīng)營宗旨、方針和策略等，為公司的管理提供方向、框架和綱領(lǐng)性文件。

　4.3 程序文件：第二層次文件，即本公司工作流程，體現(xiàn)過程方法的規(guī)定和說明。

　4.4 支持性文件：第三層次文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定、操作指引、圖紙和影像等，即本公司為確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，人員、產(chǎn)品、衛(wèi)生、工藝及設(shè)備操作等方面所規(guī)定的具體過程方法（在什么時間、什么地方、誰負責(zé)，怎么操作，誰監(jiān)督檢查、效果如何、異常怎么處理等）。

　4.5 記錄：第四層次文件，包括培訓(xùn)記錄、會議記錄、檢驗記錄、衛(wèi)生記錄、操作記錄等，即可證實本公司質(zhì)量安全管理體系建立、運行、驗證和審核有關(guān)的證據(jù)，要求“及時、真實、準(zhǔn)確、清晰”。

　4.6 外來文件：通過本公司收集適用的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求等。

　4.7 受控文件：本公司編制或轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一分發(fā)和回收的，蓋有本公司“受控文件”章的文件或記錄。

　4.8 保密文件：涉及本公司機密，未經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)，一律不得復(fù)印和借閱的產(chǎn)品配方、工藝技術(shù)、財務(wù)以及重大合同等。

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　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標(biāo)題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　2/7

　5 5 、流程圖

　5.1 新文件編制

　申請取號

　評審（會簽）

　定稿簽批

　 分發(fā)

　 回收

　 作廢或銷毀

　文件修訂

　 5.2 新記錄編制

　填寫

　收集

　審核

　 統(tǒng)計

　整理

　 報廢

　 記錄更新 6 6 、文件管理控制程序

　6.1 文件的分類與編號 6.1.1 本公司質(zhì)量安全體系文件從內(nèi)容上分為四級：一級為管理手冊；二級為程 序文件；三級為支持性類等；四級為記錄、圖紙等，其他類為外來文件。

　6.1.2 部門編號（分發(fā)號）：總經(jīng)理—000、管代（體系）—002、管理部—003、營銷部— 004、財務(wù)部—005、生產(chǎn)部—6006、質(zhì)安環(huán)部—007、研發(fā)部—008、 采購組—009 6.1.3 文件編號

　6.1.3.1 管理者代表根據(jù)《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發(fā)編號管理規(guī)定》對手冊、程序文件進行編號。

　6.1.3.2 其他文件，由文件編制者從部門文件管理員處取得文件號(文件取號參照《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發(fā)編號管理規(guī)定》及《技術(shù)文件編號規(guī)則》)。

　6.1.3.3 取號時，應(yīng)填寫“文件取號登記表’’記錄文件名及文件號。

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　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標(biāo)題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　3/7

　6.2 文件的制定、審查、批準(zhǔn)及分發(fā)層次 文件名稱 制定/收集 審

　查 批

　準(zhǔn) 分發(fā)單位 管理手冊 體系制定 管代（組長）

　總經(jīng)理 各部門 程序文件 管代（組長）

　各部門 三級文件 操作負責(zé)人 制定 部門負責(zé)人 管代（組長）

　需求部門及崗位 記錄表格 體系編號存檔 外來文件 體系收集 管代（組長）

　體系存檔分發(fā) 備

　注 所有文件化信息必須由體系文控統(tǒng)一編號、分發(fā)和回收 6.3 文件的制定格式 6.3.1 體系文件格式：文件封面、表頭（詳見本文件表頭，包括公司名稱、文件名稱、 編號、版本號、修訂號、制定人（部門）、審查人、批準(zhǔn)人、生效日期等）、目的、 范圍、權(quán)責(zé)、定義、流程圖、工作程序、注意事項、相關(guān)文件化信息、附錄等， 其中個別可依據(jù)實際情況設(shè)定。

　6.3.2 體系記錄格式及：公司名稱、記錄名稱、日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、 填寫內(nèi)容（時間、溫度、數(shù)量、過程異常等）、判定、簽名、審核、記錄編號等。

　6.4 文件制定或換版 6.4.1 新編制體系文件由責(zé)任部門或制定人編制草案（可電子檔），經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人審查或統(tǒng)一評審會簽，出正式文件，報批準(zhǔn)人簽批后，管代（組長）同意交文控人員復(fù)印、蓋章、分發(fā)和回收舊版。

　6.4.2 文件制定的格式依 6.3 進行作業(yè)。

　6.5 文件的修訂 責(zé)任部門或修訂人標(biāo)準(zhǔn)更新或整改要求等，填寫《文件變更申請表》，說明原因及變更內(nèi)容后，由相關(guān)權(quán)責(zé)人審查、批準(zhǔn),將《文件變更申請表》交至文控人員，將原文件作文件修訂并于修訂記錄中作登記，同時分發(fā)。

　5.6 外來文件收集 外來文件由相關(guān)部門收集，確認后，統(tǒng)一交管理者代表進行審查， 交文控登記、分發(fā)需求部門；每年定期向政府部門索取或正規(guī)網(wǎng)站查找下載最新版本的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并及時更新替換。

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　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標(biāo)題：

　協(xié)商和溝通控制程序

　版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　4/7

　 6.7 文件的分發(fā)與銷毀 6.7.1 受控文件的分發(fā)統(tǒng)一由文控進行，分發(fā)時需加蓋“受控文件”章，并要求接收 方在《文件分發(fā)及回收表》上簽名確認。

　6.7.2 文控統(tǒng)一回收變更后的文件，在文件上蓋“作廢文件”章以做識別，除原稿保 留作參考外，其它定期（2 年一次），報管代（組長）批準(zhǔn)作銷毀處理，（如作 廢文件用于再生紙，每一頁須蓋上“作廢文件”章或?qū)懮?ldquo;作廢”字樣或者打 叉，只限內(nèi)部文控使用）。

　6.7.3 依據(jù)文件編制或修訂部門，參照該文件權(quán)責(zé)，給予分發(fā)，文控保存分發(fā)記錄。

　6.7.4 文控負責(zé)文件的發(fā)放和回收、變更以及原件等記錄的保存。

　6.8 文件的版本、修訂號、變更、編號與作廢 6.8.1 新文件的制定由各部門提出申請，管代（組長）同意后，交相關(guān)部門評審，報 管代（組長）或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，最后交文控分發(fā)。

　6.8.2 如因流程改變或整改要求，需變更文件及編號。

　6.8.2.1 輕微變更：文件個別語句的修改，不影響文件結(jié)構(gòu)、流程和內(nèi)容，只在原文 相應(yīng)更改處變動，簽名確認，并注明更改日期。

　6.8.2.2 小變更：文件的局部修訂，不涉及標(biāo)準(zhǔn)更新或職能更改，文件修改號升級， 如“A/0”變更為“A/1”、A/2„„, 按新文件制定要求進行。

　6.8.2.3 大變更：參照標(biāo)準(zhǔn)換版或公司組織結(jié)構(gòu)大的調(diào)整，需更改文件版本號如“A/0” 版本變更成“B/0”、C/0„„版本，依次類推，按新文件要求進行。

　6.8.3.4 文件在變更時，由提出奴們或人員填寫《文件變更申請表》說明原因及變更 內(nèi)容后，交管代（組長）批準(zhǔn)后，將《文件變更申請表》及初稿交至文控，文 控按新文件的要求進行評審、簽批、分發(fā)并回收舊版，保存《文件分發(fā)及回收 表》。

　6.9 文件的調(diào)閱與補發(fā) 6.9.1 文件破損或遺失，須填寫《文件申領(lǐng)表》說明申領(lǐng)原因，并由管代（組長）

　批準(zhǔn)后，攜帶破損文件到文控處辦理申領(lǐng)手續(xù)用，文控將損壞的文件作廢銷毀， 并在《文件申領(lǐng)表》中注明。

　6.9.2 因業(yè)務(wù)需要需借用文件，須經(jīng)管代（組長）同意后才可借用，文控保存《文件 借用登記表》，保密文件一律不得借閱。

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　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標(biāo)題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　5/7

　 ⑤其他外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等方面的信息。

　 4．2．1．2

　內(nèi)部信息

�、賰�(nèi)部日常信息，指正常情況下的各類信息。

�、趦�(nèi)部異常突發(fā)信息，指活動中發(fā)生偏差的信息，如質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全不符合信息。

�、劬o急信息，如火災(zāi)、傷亡、環(huán)保設(shè)施失靈等緊急情況。

�、芷渌麅�(nèi)部信息(如員工的建議等)。

　信息可通過報告、記錄、討論交流、電子媒體、通訊等方式予以傳遞。

　4.2.2.1 外部信息的交流

�、儋|(zhì)安環(huán)部(QEHS)、辦公室、營銷部負責(zé)對環(huán)保局、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局、勞動局、產(chǎn)品檢查機構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認證機構(gòu)等監(jiān)測或檢查結(jié)果及反饋信息的收集。這類信息匯總到質(zhì)安環(huán)部(QEHS)，由質(zhì)安環(huán)部(QEHS)傳遞到公司相關(guān)部門。當(dāng)監(jiān)測或檢查結(jié)果出現(xiàn)不符合情況，按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求進行處理。

�、谡�策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類的資料信息由開發(fā)部、質(zhì)安環(huán)部等相關(guān)部門負責(zé)收集、更新、整理，交文控中心保存。詳見《文件化信息控制程序》、《法律法規(guī)和其他要求控制程序》。

　③生產(chǎn)部負責(zé)與工程合同方、采購組負責(zé)與供應(yīng)商、營銷部負責(zé)與運輸公司、質(zhì)安環(huán)部(QEHS)負責(zé)與社區(qū)居民等相關(guān)方進行溝通。對這些相關(guān)方傳來的信息，各責(zé)任部門應(yīng)盡快處理。如問題嚴(yán)重，相關(guān)部門應(yīng)及時將信息傳達到質(zhì)安環(huán)部(QEHS)、管理者代表等有關(guān)部門。

　a)如是書面信息，直接將其復(fù)印件分發(fā)有關(guān)部門。

　b)如是口頭信息，則應(yīng)將其填寫在“信息聯(lián)絡(luò)單”上，復(fù)印后分發(fā)有關(guān)部門。

　質(zhì)安環(huán)部(QEHS)組織相關(guān)部門針對相關(guān)方反映的問題，采取糾正措施，詳見《糾正和預(yù)防措施控制程序》。

　當(dāng)相關(guān)方要求答復(fù)時，應(yīng)將處理結(jié)果通告對方。

　 ④市場信息、顧客不滿意信息、客戶投訴的處理由營銷部負責(zé)。對客戶反映比較嚴(yán)重的問題，營銷部應(yīng)及時轉(zhuǎn)達給質(zhì)安環(huán)部(QEHS)、管理者代表等有關(guān)部門。參照《顧營銷部務(wù)控制程序》執(zhí)行。

　⑤各部門直接從外部獲取的其他信息，以“信息聯(lián)絡(luò)單”的方式反饋到質(zhì)安環(huán)部(QEHS)等有關(guān)部門。

　4.2.2.2 內(nèi)部信息的交流 ①日常信息由各部門按相關(guān)文件的規(guī)定收集并傳遞。

　②異常的不符合信息，由發(fā)現(xiàn)者填寫“信息聯(lián)絡(luò)單”交由責(zé)任部門處理。如問題嚴(yán)重，則應(yīng)將“信息聯(lián)絡(luò)單”送質(zhì)安環(huán)部(QEHS)、上級主管一份。質(zhì)安環(huán)部(QEHS)應(yīng)據(jù)此適時向有關(guān)責(zé)任部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施要求單”，詳見《糾正和預(yù)防措施控制程序》。

�、刍馂�(zāi)、傷亡、環(huán)保設(shè)施失靈等緊急情況，執(zhí)行《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》。

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　C/0

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　6/7

　6.9.3 受控文件用于供應(yīng)商、外發(fā)加工商、客戶或認證機構(gòu)時，經(jīng)管代（組長）同 意后，由文控辦理相關(guān)手續(xù)，并填寫《文件分發(fā)及回收表》。

　6.10 文件印章的管理 6.10.1 文件印章分為受控文件、作廢文件、外來文件、非受控文件，并由文控管理。

　6.10.2 印章遺失，重新刻制時應(yīng)與原印章區(qū)別特征，并在涉及范圍內(nèi)通報。

　6.11 文控及各部門須編制《文件/記錄總覽表》，以方便查閱和核對。

　7 7 、

　記錄管理控制程序

　7.1 記錄表格的控制

　各責(zé)任部門根據(jù)質(zhì)量安全體系控制要求和如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生和安全狀況，便于追溯，編制適合的表格，部門主管審批，提交文控員編號并備案登錄。記錄在功能方面應(yīng)該具有針對性，為完成某項具體工作而設(shè)計；在使用方面具有獨立性，盡量由單個人員或單一崗位使用，避免數(shù)人數(shù)崗位共用一份記錄； 記錄盡量是單頁，避免使用合訂本，不得采用在簿子上劃線或劃格子的作為記錄。

　7.2 各部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，并按本文件執(zhí)行。

　7.3 文控員負責(zé)建立并動態(tài)保持反映整個體系的《文件/記錄總覽表》，將公司所有與質(zhì)量安全管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期限、使用部門、分發(fā)部門等內(nèi)容，并匯集備案記錄的原始樣本。

　7.4 文控員負責(zé)對記錄進行編號。

　7.5 記錄表格的印制，由各使用部門提出計劃，文控員核對，印刷后統(tǒng)一分發(fā)。

　7.2 記錄的控制 7.2.1 記錄的填寫 7.2.1.1 記錄的填寫要及時、真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，將該項用單杠劃去，簽字確認，必要時說明理由，各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。記錄必須現(xiàn)場使用，操作一步記錄一步，不得追記、補記或預(yù)先記錄；操作人員應(yīng)當(dāng)親筆簽名，不得使用姓名印章。

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　號：

　C/0

　頁

　碼：

　7/7

　7.2.1.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，由記錄者本人在現(xiàn)場進行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改數(shù)據(jù)，不得根據(jù)某種需要而去任意修改數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)的真實性；應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋印章或簽上更改人的姓名，不同日期時，要注明修改日期。

　7.2.1.3 各部門的記錄填寫要求采用藍色或黑色的圓珠筆、水性筆或鋼筆填寫，不得使用鉛筆或紅筆填寫。

　7.2.1.4 各部門在體系運行過程中產(chǎn)生的記錄，應(yīng)在月末由該過程的直接管理者復(fù)核，確認無食品安全方面的問題后，歸檔保存。

　7.2.2 記錄的審核 7.2.2.1 記錄正常情況下于生產(chǎn)或質(zhì)量活動結(jié)束的次一個工作日審核完畢，發(fā)現(xiàn)異常及時

　糾正； 7.2.2.2 記錄審核的簽名必須手簽，不得使用姓名印章； 7.2.2.3 記錄審核人員的資格須經(jīng)確認。

　7.2.3 記錄的保存及防護 7.2.3.1 各部門負責(zé)資料收集的人員，必須把所有記錄分類整理，妥善保存，所有的記錄應(yīng)保持清潔，字跡清楚。各部門按規(guī)定的期限保存，所有質(zhì)量記錄至少保存 2 年（產(chǎn)品的保質(zhì)期后 1 年）。對保存期超過一年的記錄可進行封存。

　7.2.3.2 記錄應(yīng)防止損壞和丟失，在保存期內(nèi)損壞的記錄，應(yīng)按原樣予以修補。

　7.2.4 記錄的調(diào)閱 7.2.4.1 記錄保管單位應(yīng)拒絕非相關(guān)人員調(diào)閱記錄。

　7.2.4.2 外單位調(diào)閱記錄應(yīng)獲得管代（組長）的批準(zhǔn)，機密和絕密文件、資料內(nèi)部借閱必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。一律不得外借。

　7.2.5 記錄的檢索 由相關(guān)部門按產(chǎn)品、記錄編號、時間范圍實施檢索，并定期由與該過程有關(guān)的直接管理者復(fù)核。

　7.2.6 記錄的銷毀 各記錄部門將超過保存期限的記錄，做好登記，報管代（組長）的批準(zhǔn)，由文控員監(jiān)督銷毀過程，并做好記錄。

　7.3 外來記錄的控制，由相關(guān)部門保存，期限確定后上報體系文控，可自行銷毀。

　8 8 、注意事項：

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