[摘要] 建立以決明子萘并吡喃酮類對照提取物為對照的決明子藥材質(zhì)量控制方法，探討對照提取物在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用的可行性。采用色譜分離技術(shù)制備決明子萘并吡喃酮類對照提取物，以決明子苷B2、紅鐮霉素6OβD龍膽二糖苷及決明子苷C對照品為對照，對決明子萘并吡喃酮類對照提取物進行標(biāo)定。以已知含量的對照提取物為對照，建立決明子藥材HPLC含量測定方法，并與以對照品為對照的含量測定結(jié)果進行比較，結(jié)果表明，2種含量測定方法無顯著差異。該結(jié)果為決明子萘并吡喃酮類對照提取物在決明子藥材質(zhì)量控制中的應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，為中藥對照提取物替代單一對照品進行中藥質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)，為中藥質(zhì)量控制提供新的研究思路和模式。
　　[關(guān)鍵詞] 決明子； 對照提取物； 萘并吡喃酮； 質(zhì)量控制； 應(yīng)用
　　Study on naphthopyrone reference extract and application on
　　assay of Semen Cassiae
　　ZHOU Deyong1， LUO Yi1， SU Lei1， JIANG Yanyan1，2*， LIU Bin1*
　�。�1. School of Chinese Pharmacy， Beijng University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；
　　2. Quality Control Technology and Engineering Center of Chinese Medicine， Beijing Municipal
　　Commission of Education， Beijing 100102， China）
　　[Abstract] A quality control method of Semen Cassiae was established by using naphthopyrone reference extract（NRE）. Meanwhile， the feasibility about NRE replacing single component reference in quality control of traditional Chinese medicine was explored. After NRE of Semen Cassiae being prepared by chromatographic separation technology， we determined the three main components， cassiaside B2， rubrofusarin6OβDgentiobioside and cassiaside C. In the meantime， an HPLC analytical method， based on the NRE as standard substance， was developed to determinate the contents of three main components in Semen Cassiae. Ttest was used for comparison of the determination results of the two methods（single chemical component and NRE as reference substances， respectively）， and the Ttest result demonstrated that there was no significant difference between the two methods. The results developed scientific basis for the application of NRE of Semen Cassia in the quality control， which could be applied for the quality control of traditional Chinese medicine using reference extract substituting single chemical reference， and provide a new research model for the quality control of Chinese medicine.
　　[Key words] Semen Cassiae； standard reference extract； naphthopyrone； quality control； application
　　中藥質(zhì)量控制與評價是中藥研究領(lǐng)域的重要科學(xué)問題，現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制方法主要以單一化學(xué)成分為對照品，從定性和定量角度對中藥及復(fù)方進行質(zhì)量控制。這種以單一化學(xué)成分表征中藥整體質(zhì)量的模式無法真正控制和評價中藥質(zhì)量，與中醫(yī)藥整體觀亦不相符，在一定程度上阻礙了中藥現(xiàn)代化、國際化的進程。中藥成分的復(fù)雜性決定了以單一成分或指標(biāo)成分為對照難以客觀評價中藥質(zhì)量，然而，多指標(biāo)成分的質(zhì)量評價模式卻受到中藥化學(xué)對照品分離難度大、單體穩(wěn)定性差或?qū)嶒灣杀靖叩纫蛩氐闹萍s[1]。針對這一問題，有研究者[23]提出了一測多評法，該方法可在一定程度上解決中藥多成分同時定量的一些問題，但同時該方法在相對校正因子的定量、指標(biāo)成分的色譜峰定性，尤其是方法的適用性和耐用性方面尚存在一些問題。因此，建立符合中藥多成分特點的新方法是解決中藥質(zhì)量控制問題的有效途徑。
　　中藥對照提取物是指主要化學(xué)成分及其含量明確、穩(wěn)定性好、純度較高的中藥提取物，其化學(xué)成分組分比例相對固定，指標(biāo)性成分含量已采用相應(yīng)的對照品進行標(biāo)定，可以實現(xiàn)同時對多個組分進行定性和定量分析，不但制備方法相對簡單、成本較低，而且后續(xù)質(zhì)量控制過程相對簡潔、實驗步驟相對簡便，用于中藥材多成分分析，可節(jié)約資源，降低檢驗成本[4]。如2015年版《中國藥典》收載了銀杏葉片劑2 種可供選擇使用的含量測定方法，若使用化學(xué)對照品進行含量測定，則需使用槲皮素、山柰素、異鼠李素等7種化學(xué)對照品，若使用已標(biāo)定的2種銀杏葉對照提取物進行含量測定，成本將大大降低，同時可以減少單體對照品的使用，減少實驗步驟和實驗成本[5]。因此，中藥對照提取物的研發(fā)與應(yīng)用不僅可以解決中藥質(zhì)量控制中成本高、穩(wěn)定性差、重現(xiàn)性差等諸多問題[68]，而且為更科學(xué)、合理、系統(tǒng)的開展中藥質(zhì)量控制，提供新的研究方法和研究模式。

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