檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室

　能力認(rèn)可準(zhǔn)則

　 國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可委員會

　二〇〇五年九月

　目 目

　 錄

　前言………………………………………………………………………………………………2 1 范圍……………………………………………………………………………………………3 2 引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………3 3 術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………4 4 管理要求………………………………………………………………………………………4 4.1 組織…………………………………………………………………………………………4 4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5 4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 …………………………………………………………………7 4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包…………………………………………………………………………8 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購………………………………………………………………………9 4.7 服務(wù)客戶……………………………………………………………………………………9 4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9 4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制………………………………………………………10 4.10 改進(jìn)………………………………………………………………………………………10 4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10 4.12 預(yù)防措施…………………………………………………………………………………11 4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11 4.14 內(nèi)部審核…………………………………………………………………………………12 4.15 管理評審…………………………………………………………………………………13 5 技術(shù)要求……………………………………………………………………………………13 5.1 總則………………………………………………………………………………………13 5.2 人員………………………………………………………………………………………14 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件…………………………………………………………………………15 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)…………………………………………………………16 5.5 設(shè)備………………………………………………………………………………………19 5.6 測量溯源性………………………………………………………………………………21 5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23 5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置…………………………………………………………………24 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證……………………………………………………………25 5.10 結(jié)果報告………………………………………………………………………………25 附錄 ISO/IEC 17025 與 ISO9001:2000 的條款對照……………………………………30 獻(xiàn) 參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………32

　前 前

　言

　本準(zhǔn)則《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005。

　本準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本準(zhǔn)則已包含了 ISO 9001 中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室，也是依據(jù) ISO 9001 運作的。

　實驗室質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運作符合 ISO 9001 的所有要求。

　國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可委員會（英文縮寫：DILAC）使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，DILAC 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。

　申請 DILAC 認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

　本準(zhǔn)則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。

　 檢測 實驗室 和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

　1 ． 范圍 1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了承擔(dān)國防科技工業(yè)任務(wù)的檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定的方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。

　1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如為國防科技工業(yè)提供檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。

　本準(zhǔn)則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。

　1.3 本準(zhǔn)則是 DILAC 對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。

　注：術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。

　1.4 本準(zhǔn)則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

　注：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準(zhǔn)則的某些要求進(jìn)行說明或解釋。

　1.5 如果檢測和校準(zhǔn)實驗室遵守本準(zhǔn)則的要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了 ISO 9001 的原則。附錄提供了 ISO/IEC 17025:2005 和 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對照。本準(zhǔn)則包含了 ISO 9001 中未包含的技術(shù)能力要求。

　注 1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準(zhǔn)則的某些要求進(jìn)行說明或解釋。

　注 2：符合本準(zhǔn)則的檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室，其運作也就依照了 GB/T19001(idt ISO 9001)和 GJB 9001A。依據(jù) GB/T19001(idt ISO 9001)和 GJB 9001A 進(jìn)行的認(rèn)證并不證明實驗室具備出具技術(shù)上有效測量數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

　注 3：如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動獲得認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個依據(jù)ISO/IEC 17011：2004 運作的認(rèn)可機構(gòu) 。

　2 ．引用標(biāo)準(zhǔn)

　下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。

　ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。

　VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。

　注：JJF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》包含了 VIM 的全部內(nèi)容。

　3. 術(shù)語和定義 本準(zhǔn)則使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

　注：ISO 9000 規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000 則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。若 ISO 9000 與 ISO/IEC 17000 和 VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中的定義。

　 4 ．管理要求 4.1 組織 4.1.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。

　注：承擔(dān)國防科技工業(yè)計量檢定任務(wù)的校準(zhǔn)實驗室應(yīng)具有國防科技工業(yè)主管部門批準(zhǔn)建立該實驗室的批文，或其他有效證明文件。

　4.1.2 實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。

　注：符合本標(biāo)準(zhǔn)并獲得認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室經(jīng)授權(quán)可從事國防科技工業(yè)的計量檢定工作。

　4.1.3 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。

　4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)、或?qū)�檢測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。

　注 1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。

　注 2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認(rèn)，實驗室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方

　面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實驗室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。

　4.1.5 實驗室應(yīng)：

　a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見 5.2）； b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序， 并有遵守軍工產(chǎn)品、國防科技工業(yè)保密的有關(guān)規(guī)定； ； d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動； e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； （注：實驗室的內(nèi)部關(guān)系及其在母體組織中的地位可用組織機構(gòu)圖表示。）

　f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督； 并有檢測和（或）校準(zhǔn)工作質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定，配備能保證滿足實施監(jiān)督所需的監(jiān)督人員，并明確其職責(zé)； 注：監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的 5% - 10%，至少應(yīng)有 1 人。

　h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； 注：實驗室的技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷，并具有與實驗室有關(guān)的專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。

　i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者； 注：實驗室的質(zhì)量主管一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷， 并接受過與實驗室認(rèn)可有關(guān)的培訓(xùn)。

　j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）； k) 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

　注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。

　4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

　4.2 管理體系 4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

　注：質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（含記錄格式、表格）、記錄。

　4.2.2 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

　a) 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； d) 要求實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。

　注 1：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。

　注 2：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可量化、可考核，并與質(zhì)量方針保持一致。

　4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

　4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

　4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。

　4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。

　4.2.7 當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

　4.2.8 實驗室應(yīng)編制質(zhì)量手冊并及時更新。質(zhì)量手冊應(yīng)由實驗室最高管理者簽發(fā)。

　4.3 文件控制 4.3.1 總則

　 實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

　注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

　注 2：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在 5.4.7 條中規(guī)定。記錄的控制在 4.13 中規(guī)定。

　4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。

　4.3.2.2 文件控制程序應(yīng)確保：

　a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b) 定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

　e) 對外來文件應(yīng)有明確的標(biāo)識并控制其分發(fā)的范圍； f) 對需要保密的文件應(yīng)按有關(guān)保密規(guī)定確定適當(dāng)密級，并進(jìn)行管理。

　4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。

　4.3.3 文件變更 4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

　4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊�中�?biāo)明。

　4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。

　4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

　4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 4.4.1 實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：

　a)

　對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）； 注：要求可包括（但不限于）：

　-----客戶明示的要求； -----隱含的要求； -----必須執(zhí)行的要求（如法律法規(guī)規(guī)定的要求）。

　b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當(dāng)?shù)�、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法（見 5.4.2）；

　 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。

　注 1：對要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的評審可以簡化方式進(jìn)行。

　注 2：對實驗室能力的評審，應(yīng)當(dāng)證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。

　注 3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

　注4：必要時， 實驗室承擔(dān)軍工產(chǎn)品檢測任務(wù)能力的評審應(yīng)按軍工產(chǎn)品檢測的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。

　 注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（如簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。

　4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。

　4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

　4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

　4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包

　4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。

　注：分包時，應(yīng)優(yōu)先選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)并獲得認(rèn)可的實驗室。

　4.5.2 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

　4.5.3 實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。

　4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。

　4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。

　4.6.2 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。

　4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

　注：該描述可包括型式、類別、等級、準(zhǔn)確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

　4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

　4．6．5 實驗室采購所需供應(yīng)品、試劑和消耗材料時，應(yīng)優(yōu)先選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)并獲得認(rèn)可的實驗室和通過質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證的組織提供的產(chǎn)品。

　4.7

　服務(wù) 客戶 4.7.1 實驗室應(yīng)有服務(wù)客戶的政策和程序，這些政策和程序應(yīng)包括為軍工產(chǎn)品提供現(xiàn)場服務(wù)的承諾和規(guī)定。在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。

　注 1：這種合作可包括：

　a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。

　b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

　注 2：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)將檢測和/或校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。

　4.7.2 實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù)。

　注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準(zhǔn)報告。

　4.8 投訴

　 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 4.11）。

　如果檢測和校準(zhǔn)結(jié)果引起的抱怨直接涉及軍工產(chǎn)品質(zhì)量時，實驗室應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，必要時進(jìn)行附加審核（4.11.5），采取 糾正措施，并保存記錄。

　4.9 不符合檢測和/ 或校準(zhǔn)工作的控制 4.9.1 實驗室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應(yīng)確保：

　a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）； b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價； c) 立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時，通知客戶并取消工作； e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

　注：對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。

　4.9.2 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)�實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行 4.11 中規(guī)定的糾正措施程序。

　4.10

　改進(jìn)

　實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

　4.11

　糾正措施 4.11.1 總則 實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。

　 注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

　4.11.2 原因分析

　糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。

　 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。

　4.11.3 糾正措施的選擇和實施

　 需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)對潛在的各項糾正措施進(jìn)行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

　糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。

　實驗室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。

　4.11.4 糾正措施的監(jiān)控 實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。

　 當(dāng)對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù) 4.14 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。

　 注：附加審核常在糾正措施實施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴(yán)重或?qū)�業(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。

　4.12 預(yù)防措施 4.12.1 應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識別出改進(jìn)機會，或需采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。

　4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

　注 1：預(yù)防措施是事先主動識別改進(jìn)機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。

　注 2：除對運作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。

　4.13 記錄的控制 4.13.1 總則 4.13.1.1 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。

　4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

　注 1：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

　注 2：軍工產(chǎn)品的檢測和校準(zhǔn)記錄的保存時間，應(yīng)按軍工產(chǎn)品、國防科技工業(yè)的有關(guān)要求在文件中做出規(guī)定。

　4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。

　4.13.1.4 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

　注：該程序可包括電子形式存儲的記錄修改的授權(quán)、備份的保留，對不允許更改部分的只讀處理。

　4.13.2 技術(shù)記錄 4.13.2.1 實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

　注 1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

　注 2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見 5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。

　4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。

　4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

　4.14 內(nèi)部審核 4.14.1 實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。

　 注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。

　4.14.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)�實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

　4.14.3 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

　4.14.4 跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

　4.15

　管理評審 4.15.1 實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：

　——政策和程序的適用性； ——管理和監(jiān)督人員的報告； ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ——糾正措施和預(yù)防措施； ——由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進(jìn)的建議； ——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。

　注 1：管理評審的典型周期為 12 個月。

　注 2：評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標(biāo)和活動計劃。

　注 3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

　4.15.2 應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。

　5 技術(shù)要求 5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

　——人員（5.2）； ——設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）； ——檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）； ——設(shè)備（5.5）； ——測量的溯源性（5.6）； ——抽樣（5.7）； ——檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。

　5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。

　5.2 人員 5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

　國防科技工業(yè)從事校準(zhǔn)的人員應(yīng)持有資格證書；從事檢測的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗。

　 注 1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。

　注 2：對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

　 ——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；

　 ——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；

　 ——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

　5.2.2 實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。

　5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

　5.2.4 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

　注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容：

　 ——從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；

　 ——檢測和/或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)；

　 ——提交意見和解釋的職責(zé)；

　 ——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；

　 ——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

　 ——資格和培訓(xùn)計劃；

　 ——管理職責(zé)。

　5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

　5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3.1 用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。

　實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ�要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

　5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)�結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

　5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

　5.3.4 應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

　5.3.5 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。

　5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.4.1 總則

　實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。

　如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見 4.3）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。

　 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進(jìn)行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補充文件。

　5.4.2 方法的選擇

　 實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。

　當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。

　 當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。

　 注：實驗室開展軍工產(chǎn)品的檢測和校準(zhǔn)工作時，應(yīng)優(yōu)先選擇國家軍用標(biāo)準(zhǔn)。

　5.4.3 實驗室制定的方法 實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

　 計劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

　必要時，方法制定過程中的相應(yīng)階段應(yīng)進(jìn)行評審，以證實要求得到滿足。

　5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法

　 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

　注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：

　a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b) 范圍； c) 被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述； d) 被測定的參數(shù)或量和范圍； e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h) 程序的描述，包括：

　 ——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

　 ——工作開始前所進(jìn)行的檢查；

　 ——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

　 ——觀察和結(jié)果的記錄方法；

　 ——需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和/或要求；

　j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k) 不確定度或評定不確定度的程序。

　5.4.5 方法 的確認(rèn) 5.4.5.1 確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。

　5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

　注 1：確認(rèn)可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認(rèn)。

　 注 2：用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：

　 ——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；

　 ——與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

　 ——實驗室間比對；

　 ——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

　 ——根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。

　 注 3：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，應(yīng)當(dāng)將這些改動的影響制訂成文件，適當(dāng)時應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

　5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。

　注 1：確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求的核查以及對有效性的聲明。

　注 2：在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認(rèn)可變更需要對方法制定計劃進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。

　注 3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

　5.4.6

　測量不確定度的評定 5.4.6.1 校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

　5.4.6.2 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法特性的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

　 注 1：測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：

　 ——檢測方法的要求；

　 ——客戶的要求；

　 ——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。

　注 2：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。

　5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒�加以考慮。

　注 1:不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。

　注 2: 在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能。

　注 3: 進(jìn)一步信息參見 ISO 5725 和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻(xiàn)）。

　注 4：測量不確定度的評定可參照國家軍用標(biāo)準(zhǔn) GJB3756-1999 進(jìn)行。

　5.4.7 數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

　5.4.7.2 當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：

　a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)； b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

　注：這些程序還應(yīng)包括與軍工產(chǎn)品有關(guān)的檢測和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的保密措施（如與因特網(wǎng)物理斷開）。

　c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

　注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是經(jīng)充分確認(rèn)的，但實驗室對軟件進(jìn)行了配置或調(diào)整，則應(yīng)當(dāng)按 5.4.7.2 a)進(jìn)行確認(rèn)。

　5.5 設(shè)備 5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。

　注：實驗室應(yīng)編制設(shè)備清單（包括測量標(biāo)準(zhǔn)），清單上應(yīng)列出設(shè)備名稱、編號、生產(chǎn)廠家、型號、技術(shù)指標(biāo)（如測量范圍、允許誤差極限或不確定度或準(zhǔn)確度等級、穩(wěn)定性和分辨力）等。

　5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見 5.6）。

　5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。

　5.5.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

　5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

　a)

　設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 5.5.2）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

　g)

　設(shè)備維護計劃，以及已進(jìn)行的維護（適當(dāng)時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

　5.5.6 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

　注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。

　5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。

　5.5.8 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

　5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。

　5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

　5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。

　5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。

　5.6 測量溯源性 5.6.1 總則 用于檢測和/或校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。

　注 1：該計劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護的系統(tǒng)。

　注2：實驗室用的最高測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按國防科技工業(yè)測量標(biāo)準(zhǔn)管理辦法考核合格后投入使用。

　注 3：測量設(shè)備應(yīng)按國家檢定系統(tǒng)或國防測量器具等級圖溯源到國防最高測量標(biāo)準(zhǔn)或國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)。

　5.6.2 特定要求

　5.6.2.1 校準(zhǔn) 5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)...

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