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中藥材GAP與封丘金銀花發(fā)展對策

發(fā)布時間:2019-08-30 來源: 感悟愛情 點(diǎn)擊:


  一、中藥材GAP提出的背景
 。ㄒ唬┲嗅t(yī)藥的國際形勢
  目前,中醫(yī)藥在國際上發(fā)展形勢良好,同時,中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程也在加速。隨著“回歸自然”的世界潮流和中藥在一些重大疑難病癥中的作用,國際上逐漸開放傳統(tǒng)醫(yī)藥市場,特別是美國已開始接受中藥復(fù)方藥物進(jìn)行臨床研究,并起草了草藥管理辦法,為中藥作為治療藥物進(jìn)入美國市場打開了大門。但同時發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥國際競爭日趨激烈,以中國、日本、韓國為代表的中藥市場和以北美、西歐各國為代表的西方草藥市場都在迅速發(fā)展。普遍對藥品的療效和質(zhì)量控制提出很高的要求,要求中藥產(chǎn)品必須是明確成分、質(zhì)量可控的。
 。ǘ〨AP的提出
  為保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效,迫切需要建立和完善中藥質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)。中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范是中藥質(zhì)量控制的第一步,具有舉足輕重的作用。因此,為保證中藥材或天然藥物的優(yōu)質(zhì)安全無公害并具有可控性,國際上正積極探索藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)的實(shí)施。(GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫)。GAP的制定和實(shí)施有利于穩(wěn)定中藥質(zhì)量,為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)。GAP最早由歐共體于1998年3月提出,稱為藥用植物和芳香植物的GAP。隨后,美國、日本、韓國等國家紛紛成立了中藥天然藥物研究所,制定了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立了道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(指紋圖譜)。
 。ㄈ┪覈男蝿莺虶AP
  隨著我國加入WTO,傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)面臨著日趨激烈的國際競爭。目前我們的中藥企業(yè)普遍存在原材料質(zhì)量不穩(wěn)、來源混亂所導(dǎo)致的中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題,嚴(yán)重阻礙了中藥現(xiàn)代化和國際化的進(jìn)程。為使我國的中藥走向國際市場,與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,迫切需要對藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理,目的是使其質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全。因此,我國從1998年12月開始由國家藥品監(jiān)督管理局組織GAP的起草,目前國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)已頒布執(zhí)行。
  為配合GAP的實(shí)施,國家首先規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。中藥GMP指的是藥品制造規(guī)范,通過GMP的企業(yè)主要用GAP基地的藥材。2004年中藥注射劑必須全部規(guī)范指紋圖譜。這就要求企業(yè)自覺地去尋找和建立自己的中藥材GAP基地,這樣才能保證其產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證和指紋圖譜認(rèn)證。
  二、中藥材GAP的內(nèi)涵
  中藥材GAP指的是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā),控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子,規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程,以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。所謂中藥材的生產(chǎn)全過程,以植物藥來說,即從種苗經(jīng)過不同階段的生長發(fā)育到收獲,乃至形成商品藥材(產(chǎn)地加工或初加工的產(chǎn)物)為止。
  GAP的內(nèi)涵非常豐富,提出了中藥材栽培中應(yīng)遵循的要求和原則。GAP不能直譯,應(yīng)全面理解。稱規(guī)范化種植綠色、無公害中藥材,概念并不完整。GAP的核心是質(zhì)量,控制影響質(zhì)量的因素有內(nèi)在(種質(zhì))和外在(農(nóng)藝措施)。目的是保持藥材的真實(shí)及質(zhì)量穩(wěn)定、可控、優(yōu)質(zhì)。藥用成分不是越高越好,核心是穩(wěn)定、可控。GAP是系統(tǒng)工程,不僅僅是農(nóng)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、管理科學(xué)。GAP研究的是活著的藥用植物和動物及環(huán)境生態(tài)因子對其質(zhì)量的影響,藥材是GAP研究的產(chǎn)物和生產(chǎn)的產(chǎn)出物,不是傳統(tǒng)而是現(xiàn)代。GAP是綱,是政府行為,GAP解決兩個問題,一是怎么做,二是不怎么做。
  中藥材GAP是新生事物,面臨復(fù)雜多變的局面(市場、環(huán)境、農(nóng)戶)。組成以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、科技為依托的政府規(guī)劃與協(xié)調(diào),并充分調(diào)動廣大藥農(nóng)的積極性。形成官、產(chǎn)、學(xué)、研、商相結(jié)合,產(chǎn)、供、銷一條龍的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),是實(shí)施中藥材GAP的關(guān)鍵。
  各生產(chǎn)基地應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研條件,制定出切實(shí)可行的、達(dá)到GAP要求的方法和措施,這就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(簡稱SOP)。不同品種、不同地區(qū)、不同單位有不同的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
  SOP是企業(yè)行為。SOP解決四個問題,即誰做,何時做,何地做,如何去做。每個生產(chǎn)過程都有一個SOP(肥料、干燥、加工等)。
  三、封丘金銀花生產(chǎn)發(fā)展的對策
  金銀花在全國有多個道地產(chǎn)區(qū),與山東相比,我們的栽培管理更精細(xì),具備實(shí)施GAP的有利條件。
 。ㄒ唬┳呔匪幉脑耘嗟穆纷,進(jìn)一步提高質(zhì)量
  研究制定SOP,實(shí)現(xiàn)金銀花的規(guī)范化生產(chǎn),搶先占領(lǐng)GAP藥材市場。非常關(guān)鍵的問題是最大限度地控制農(nóng)藥的污染。通過研究金銀花病蟲害的生物和生態(tài)防治技術(shù),達(dá)到無公害化生產(chǎn),同時改革烘干方法。
  根據(jù)封丘的實(shí)際情況,研究發(fā)展GAP基地的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)形式。目前國內(nèi)的中藥材基地有以下幾種形式:一是由中藥企業(yè)出資購置土地,轉(zhuǎn)包倒租給農(nóng)民,按照企業(yè)的要求進(jìn)行生產(chǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)按保護(hù)價回收。二是由科研單位或高校與地方政府合作,規(guī)劃一定面積的土地種植藥材,科研單位或高校負(fù)責(zé)技術(shù),吸引企業(yè)進(jìn)入銷售渠道。三是由非中藥企業(yè)投資。
 。ǘ┙档统杀荆鰪(qiáng)在國內(nèi)市場的競爭力
  目前,國內(nèi)企業(yè)對金銀花的質(zhì)量要求不高,封丘的金銀花由于生產(chǎn)成本相對較高,在價格上不占優(yōu)勢。因此,必須設(shè)法降低成本,增強(qiáng)競爭力,牢牢占領(lǐng)國內(nèi)市場。
 。ㄈ┐蛲ㄅc中藥企業(yè)、外貿(mào)企業(yè)的關(guān)系,進(jìn)一步擴(kuò)大銷售渠道
  封丘應(yīng)爭取成為國內(nèi)中藥企業(yè)的原料基地。國家醫(yī)藥管理局出臺了2004年所有中藥注射劑都要建立自己的指紋圖譜的規(guī)定。目的是通過規(guī)范制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量逐漸引導(dǎo)企業(yè)建立自己的GAP基地。企業(yè)只有定點(diǎn)采購藥材,才能保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控,才能通過指紋圖譜的檢驗(yàn)。如果隨意從藥材市場進(jìn)貨,就會因原料的來源混亂造成制劑的質(zhì)量不穩(wěn)、不可控。今后國家通過推動中藥材GAP建設(shè),逐漸規(guī)范制藥企業(yè)的采購行為,購置原料不再依靠藥材市場。同時,由于封丘金銀花的質(zhì)量一流,必須走向國際市場才有出路。因此,封丘必須開拓外貿(mào)銷售渠道,探討出一條對外出口的路子,才能保證金銀花優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
  為適應(yīng)新形勢下國家對中藥材生產(chǎn)提出的要求,金銀花的生產(chǎn)必須走規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的道路,以保證藥材優(yōu)質(zhì)以及質(zhì)量穩(wěn)定、可控,絕不能再走片面追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量的錯誤道路,而應(yīng)該以質(zhì)量為核心,產(chǎn)量與質(zhì)量有機(jī)結(jié)合。我們應(yīng)制定金銀花中藥材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)對封丘進(jìn)行金銀花GAP基地的建設(shè),通過制藥企業(yè)的參與,進(jìn)一步提高封丘金銀花在國內(nèi)外市場的競爭力,增加經(jīng)濟(jì)效益,推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展,使其成為精準(zhǔn)扶貧、增加農(nóng)民收入的重要途徑。

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