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醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室

發(fā)布時間:2020-10-22 來源: 調(diào)查報(bào)告 點(diǎn)擊:

 醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室 醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室是一類校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,主要為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供計(jì)量服務(wù)。2002 年6 月由國際計(jì)量委員會(CIPM)、國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(ILAC)聯(lián)合組成國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM)。根據(jù) JCTLM 的要求,國際公認(rèn)的(列入 JCTLM 名錄)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以 ISO/IEC 17205結(jié)合 ISO 15195 為準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、使用 JCTLM 推薦的參考測量程序/方法、定期參加 IFCC 丼辦的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。

 醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室在提供計(jì)量服務(wù)時,應(yīng)符合國際、國家對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求。本指南主要介紹了 CNAS 的相關(guān)政策和要求,除此之外,實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)了解和遵守國際、國家相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

 由于 CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》的內(nèi)容覆蓋了各類實(shí)驗(yàn)室,為避免重復(fù),本文件僅針對醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特點(diǎn)進(jìn)行了說明,如介紹了醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室與 CL01 和 CL02 的關(guān)系,有關(guān)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所需的文件信息、醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的能力表述及示例、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的填寫等內(nèi)容。為了獲得全面的信息和指導(dǎo),《指南》建議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時閱讀 CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。

 本文件為指南性文件,無要求性條款。

 本指南文件是首次制定,在文件草案編制過程中,中心實(shí)驗(yàn)室處和檢查機(jī)構(gòu)處給予大力的支持,并提出了許多積極性的意見和建議。

 從 2011 年 3 月 7 起編寫組將草案提交給 CNAS 各相關(guān)處進(jìn)行會簽,截至 4 月 7日,共收到會簽意見 27 條,意見處理情況詳見草案階段“文件意見處理確認(rèn)表”,存在的主要問題是:原校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書中附表 2-2 不是很適合醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室使用,根據(jù)實(shí)驗(yàn)室處意見,建議根據(jù)醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn),重新設(shè)計(jì)一張參考/校準(zhǔn)的能力范圍表,并在內(nèi)部程序文件中添加完善。本指南文件不再考慮該內(nèi)容。

 編制組根據(jù)會簽意見對草案稿進(jìn)行了修改完善,形成了征求意見稿,并建議將該征求意見稿上網(wǎng)征求各方意見。

  編寫組

 2011-5-9

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