QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程
發(fā)布時(shí)間:2020-08-29 來(lái)源: 黨課講稿 點(diǎn)擊:
QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程 1 01 目 的
建立 QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程,通過(guò)一定的組織程序和技術(shù)控制手段,使 QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則:
A -- 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人; L -- 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得,必要時(shí)能永久保存; C -- 同步,及時(shí)性; O -- 原始(或真實(shí)復(fù)制):可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn); A -- 準(zhǔn)確性。
從而保證 QC 實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、保存和銷毀在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)全面性、一致性和準(zhǔn)確性。
0 02 2 適 用 范圍
A A 類:由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄;如:性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)記錄; B B 類:
B1:由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如 pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄; B2:由簡(jiǎn)單系統(tǒng)如:電子天平、TOC、電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀、懸浮粒子計(jì)數(shù)器等及可能配有打印機(jī),但數(shù)據(jù)可能不能存儲(chǔ)或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù); B3:用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色譜圖,同時(shí)有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。
C C 類:由一般系統(tǒng),打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù),通過(guò)原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計(jì)算出結(jié)果。該類系統(tǒng)盡可能配備審計(jì)跟蹤功能。如 UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔; D D 類:由復(fù)雜系統(tǒng),生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息,僅靠打印出的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù),無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。該類系統(tǒng)須配備審計(jì)跟蹤功能。如:HPLC、GC 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔;
3 03 編 寫(xiě) 依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版》 《藥品 GMP 實(shí)施指南》
4 04 術(shù) 語(yǔ)
數(shù)據(jù):通過(guò)觀察、實(shí)驗(yàn)或計(jì)算取得的結(jié)果,或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種,最簡(jiǎn)單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。
原始數(shù)據(jù):初始的記錄和文檔,以初始生產(chǎn)的格式(紙質(zhì)或電子)或以“正確的副本”保留的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄,對(duì)不能存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù),或僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡(jiǎn)單電子設(shè)備,打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。
源(元)數(shù)據(jù)( Metadata) :指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù),提供語(yǔ)境和含義。一般來(lái)說(shuō),這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。沒(méi)有源數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)就沒(méi)有意義。
數(shù)據(jù)完整性:是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi),所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。
數(shù)據(jù)的生命周期:數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄,到處理和(包括轉(zhuǎn)移或移植)、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。
初始記錄:數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式,維持記錄的完整性。
正確的副本:經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)制件。
審計(jì)跟蹤:是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子記錄,允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過(guò)程。審計(jì)追蹤是一份“誰(shuí)、什么、何時(shí)和為什么”記錄的時(shí)序表。
5 05 職 責(zé)
5.1
企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化,配置充分的人力和技術(shù)資源,對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。
5.2
各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響;積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。
5.3
所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定,有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問(wèn)題,以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。
5.4
所有涉及 GMP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。
6 06 內(nèi) 容
6.1
數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.1
由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如 pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。
6.1.1.1
記錄樣張由 QA 文件管理人員妥善保管,紙質(zhì)受控記錄必須控制發(fā)放使用; 6.1.1.2
記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫(xiě),杜絕使用臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正式記錄;本部門(mén)不允許由“記錄員”替另一操作員進(jìn)行記錄; 6.1.1.3
原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)記錄,不能只填寫(xiě)多個(gè)數(shù)據(jù)的平均值或?qū)⒃紨?shù)據(jù)直接按四舍五入原則進(jìn)行取舍; 6.1.1.4
無(wú)電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效,例如起止時(shí)間記錄、溫濕度記錄等; 6.1.1.5
操作者真實(shí)簽名;部門(mén)所有人員的簽名形成一張簽名列表,一旦復(fù)核人員對(duì)某一簽名產(chǎn)生懷疑,可以簽名列表進(jìn)行核對(duì)。
6.1.1.6
記錄中的筆誤,改錯(cuò)必須按規(guī)定方式,數(shù)據(jù)的改錯(cuò)須注明可以被接受的原因。
6.1.2
由簡(jiǎn)單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.2.1
電子天平數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.1.1
電子天平的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人,并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄,其他任何人不得更改。
6.1.2.1.2
電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時(shí)間、校準(zhǔn)操作(使用前)、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時(shí)間,并由操作者簽名。
6.1.2.1.3
電子天平打印紙條應(yīng)截?cái)嗪蟾皆诩堎|(zhì)記錄背面或單獨(dú)附頁(yè)。其中數(shù)據(jù)如有廢棄,應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無(wú)效”,并附簽名和日期,附在相關(guān)紙質(zhì)記錄中,必要時(shí)說(shuō)明廢棄原因。
6.1.2.2
TOC 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.2.1
TOC 的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人,并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄,其他任何人不得更改。
6.1.2.2.2
TC 校準(zhǔn)常數(shù)按周期進(jìn)行再確認(rèn),應(yīng)依據(jù)最新再確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行輸入,輸入權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人,并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄,其他任何人不得更改,操作人員在每次使用前進(jìn)行檢查核對(duì)。
6.1.2.2.3
TOC 打印紙條的應(yīng)包括樣品編號(hào)、日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié)果,打印紙條附入記錄并由操作者簽名。
6.1.2.2.4
該 TOC 可以暫存數(shù)據(jù),但無(wú)法導(dǎo)出,其暫存數(shù)據(jù)可按日期進(jìn)行查詢,查詢結(jié)果須能與打印紙條完全一致,任何人無(wú)權(quán)刪除數(shù)據(jù),只允許數(shù)據(jù)被正常覆蓋。該 TOC 數(shù)據(jù)覆蓋方式為:今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù),如果去年今日無(wú)數(shù)據(jù),則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。
6.1.2.3
電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.3.1
該電位滴定儀有軟件版本號(hào),軟件升級(jí)權(quán)限賦予廠家工程師,其他任何人不得改動(dòng)軟件版本。
6.1.2.3.2
該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存,應(yīng)限于專人操作。
6.1.2.3.3
該電位滴定儀允許對(duì)閾值進(jìn)行調(diào)節(jié),以使設(shè)備能準(zhǔn)確判斷滴定終點(diǎn),應(yīng)限于專人操作。
6.1.2.3.4
該電位滴定儀的滴定管容積按周期進(jìn)行再確認(rèn)。
6.1.2.3.5
該電位滴定儀具 USB 插口,數(shù)據(jù)以 TXT 文本形式通過(guò) USB 插口接入的 U 盤(pán)最終納入定期備份管理。
6.1.2.4
卡氏水分儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.5
網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.6
懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)
6.1.2.7
薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.2.7.1
色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專用數(shù)碼相機(jī)進(jìn)行拍攝,其原始格式為jpg 格式; 6.1.2.7.2
色譜圖數(shù)碼照拍攝時(shí),應(yīng)開(kāi)啟拍攝時(shí)間顯示功能; 6.1.2.7.3
色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫(huà)質(zhì)清晰,拍攝后使用 6 寸照片紙打印輸出,附在紙質(zhì)記錄背面。
6.1.3
由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類電子數(shù)據(jù)及圖譜 6.1.3.1
Chromeleon 網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng),涵蓋所有 HPLC、GC,數(shù)據(jù)管理要點(diǎn):
6.1.3.1.1
該系統(tǒng)關(guān)系到成品 XXX 的放行決策,關(guān)鍵程度高。
6.1.3.1.2
網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限按 IT、QC 經(jīng)理、QC 實(shí)驗(yàn)室主管、QC 操作員、QA 主管五級(jí)角色設(shè)置。
IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶,賬戶名稱為 Admin_IT,其權(quán)限范圍包括:
a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置; b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)丁; c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪; d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定,但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間; e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤(pán)(通常為 D 盤(pán))鎖定,防止數(shù)據(jù)刪除; f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。
QC 經(jīng)理,賬戶名為姓名_mngr QC 儀器室主管,賬戶名為姓名_lab-s:
QC 操作員(可能為多個(gè)),賬戶名為姓名_lab-o QA 主管,賬戶名為姓名_qa 上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤(pán)的讀取和拷貝。
外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的有:儀器廠家服務(wù)人員、外來(lái)儀器檢定人員、檢查官(含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP 檢查和內(nèi)部 GMP 自查)。上述人員均應(yīng)由 QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管陪同,用 QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作,QC 操作員或 QC 實(shí)驗(yàn)室主管提供相應(yīng)協(xié)助。
6.1.3.1.3
網(wǎng)絡(luò)內(nèi) HPLC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 (●代表?yè)碛写藱?quán)限,○代表未授權(quán))
角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC 實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管
● ○
6.1.3.1.3
網(wǎng)絡(luò)內(nèi) GC 各級(jí)角色權(quán)限矩陣表 (●代表?yè)碛写藱?quán)限,○代表未授權(quán))
角色 功能模塊 QC 經(jīng)理 QC 實(shí)驗(yàn)室主管 QC 操作員 QA 主管
● ○
6.1.3.2
檢驗(yàn)相關(guān)單機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、近紅外分析儀、凝膠掃描儀、酶標(biāo)儀。
6.1.3.2.1
原子吸收分光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。
6.1.3.2.2
原子熒光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。
6.1.3.2.3
紅外分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。
6.1.3.2.4
紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。
6.1.3.2.5
近紅外分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.2.6
凝膠掃描儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.2.6
酶標(biāo)儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.3
特定用途計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。
6.1.3.3.1
檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)
檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)的管理按《檢品信息輸入輸出系統(tǒng) SOP 》SOQ03-0039 執(zhí)行,其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限按 IT、QA 主管、檢驗(yàn)管理員、操作員四級(jí)角色設(shè)置。
IT 作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶,賬戶名稱為 Admin_IT,其權(quán)限范圍包括:
a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置; b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)丁; c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪; d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定,但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間; e. 報(bào)告模板存儲(chǔ)盤(pán)(通常為 E 盤(pán))鎖定,防止模板刪除; f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。
QA 主管權(quán)限范圍為:
a. 為打印報(bào)告專用計(jì)算機(jī)裝載經(jīng) QA 批準(zhǔn)的報(bào)告模板及模板的更新。
檢驗(yàn)管理員權(quán)限范圍為:
a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告; b. 審核其它操作員模板調(diào)用與報(bào)告打印。
操作員權(quán)限范圍為:
a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告。
外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的如檢查官(含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP 檢查和內(nèi)部 GMP自查)。應(yīng)由檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員陪同,用檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作,檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員提供相應(yīng)協(xié)助。
6.1.3.3.2
電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.3.3
無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.4
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通用數(shù)據(jù)管理要點(diǎn) 6.1.3.4.1
所有角色賬戶均設(shè)置登陸密碼,密碼設(shè)置不少于 6 位,同時(shí)包含字母、數(shù)字和符號(hào),除 IT 的密碼長(zhǎng)期有效外,其余各級(jí)角色賬戶的密碼,每三個(gè)月更新一次。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼,并禁止該用戶用已使用過(guò)的密碼登錄該系統(tǒng)。
6.1.3.4.2
屏保設(shè)置,屏幕保護(hù)開(kāi)啟,等待時(shí)間 1min,以防止使用者短時(shí)間離開(kāi)期間出現(xiàn)非授權(quán)的使用。
6.1.3.4.3
審計(jì)跟蹤開(kāi)啟狀態(tài),且所有用戶賬戶均無(wú)權(quán)限將其關(guān)閉。
當(dāng)前已具備審計(jì)跟蹤功能的系統(tǒng)有:XXX。
當(dāng)前正在通過(guò)軟件升級(jí)以具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有:YYY、……和 YYY 當(dāng)前暫不具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有:ZZZ、ZZZ 和 ZZZ。考慮用替代方法,比如其它紙質(zhì)記錄加電子記錄(通過(guò)抓屏、攝影、攝像等產(chǎn)生的電子記錄)的組合來(lái)滿足數(shù)據(jù)的可追溯性的要求。
6.1.3.5
數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容:
a. 設(shè)定不同的用戶級(jí)別,不同級(jí)別不同的權(quán)限; b. 用戶以密碼登陸; c. 系統(tǒng)時(shí)間鎖定; d. 分析軟件訪問(wèn)權(quán)限設(shè)定(某些設(shè)備無(wú))
e. 審計(jì)跟蹤:
I 審計(jì)跟蹤開(kāi)啟,且不可停用; II 應(yīng)顯示當(dāng)前登錄用戶及登錄時(shí)間;
III 審計(jì)跟蹤的內(nèi)容應(yīng)便于檢索、查閱但不可刪除、更改; 6.2
數(shù)據(jù)處理、審核、報(bào)告及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.2.1
數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、計(jì)算、錄入及報(bào)告打印過(guò)程都應(yīng)有復(fù)核人對(duì)數(shù)據(jù)的正確性進(jìn)行復(fù)核。
6.2.2
色譜圖數(shù)碼照片按照生成序號(hào),不得隨意刪除,不得變更名稱,不得使用軟件進(jìn)行加工處理或格式轉(zhuǎn)換。
6.2.3
打印紙條如果是熱敏打印的,應(yīng)進(jìn)行復(fù)印,復(fù)印件、原件同時(shí)附入紙質(zhì)記錄。
6.2.4
使用 Excel 電子表格對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行計(jì)算,該 Excel 電子表格應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
確認(rèn)內(nèi)容包括:
電子表格計(jì)算結(jié)果與人工或計(jì)算器計(jì)算結(jié)果的比對(duì); 電子表格打開(kāi)權(quán)限的確認(rèn); 電子表格修改權(quán)限的確認(rèn); 電子表格非數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)(公式、系數(shù))鎖定的確認(rèn) 經(jīng)電子表格進(jìn)行計(jì)算并打印紙質(zhì)結(jié)果進(jìn)入相關(guān)檢驗(yàn)記錄,其電子計(jì)算過(guò)程不做保存。
6.2.5
不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數(shù)據(jù),任何實(shí)驗(yàn)室異常、OOS 數(shù)據(jù)、OOT 數(shù)據(jù)都必須上報(bào) QA,并進(jìn)行調(diào)查。且所有調(diào)查性再檢驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò) QA主管認(rèn)可,并由檢驗(yàn)管理組下發(fā)指令。
6.2.6
不得進(jìn)行任何形式的預(yù)檢驗(yàn)。
6.2.7
不得進(jìn)行未經(jīng)許可的重復(fù)測(cè)試、反復(fù)測(cè)試。
6.2.8
不得從多次檢驗(yàn)中挑選數(shù)據(jù)使用。所有進(jìn)樣圖譜(包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜)都必須與進(jìn)樣序列、樣品交接單明確對(duì)應(yīng)。
6.2.9
所有進(jìn)樣圖譜(包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜、出現(xiàn)異常的圖譜)及進(jìn)樣序列表,均需完整打印,附入相應(yīng)記錄。圖譜打印時(shí)間與實(shí)驗(yàn)最終完成時(shí)間有明顯差異的,必須做出合理解釋。
6.2.10
手動(dòng)積分應(yīng)按照《色譜圖手動(dòng)積分 SOP》,并經(jīng) QA 主管認(rèn)可的情況下,才能進(jìn)行手動(dòng)積分,管理員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)核操作人手動(dòng)積分的正確性。
6.2.11
數(shù)據(jù)的處理、轉(zhuǎn)移、使用階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容:
a. 采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,平行進(jìn)行兩組數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì),確認(rèn)處理后結(jié)果的正確性; b. 自定義計(jì)算公式(如果有)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性; c. 數(shù)據(jù)的保存或調(diào)取 I
數(shù)據(jù)保存于規(guī)定的路徑與位置; II
數(shù)據(jù)根據(jù)不同的權(quán)限進(jìn)行調(diào)用; III
數(shù)據(jù)的保存有條理,易于檢索; d. 審計(jì)跟蹤:(無(wú)審計(jì)跟蹤的除外)
I
數(shù)據(jù)再處理的記錄 II
手動(dòng)積分的記錄
6.2.12
由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的進(jìn)樣序列圖表、系統(tǒng)適用性圖譜、對(duì)照品圖譜打印為紙質(zhì)版后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更的相關(guān)批號(hào)的紙質(zhì)記錄中,以備長(zhǎng)期保存。
6.3
數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措
6.3.1
數(shù)據(jù)的保存分為歸檔和備份。
6.3.1.1
紙質(zhì)記錄的歸檔保存及保存期限按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行; 檢驗(yàn)管理組以打印的紙質(zhì)報(bào)告為最終記錄,其使用計(jì)算機(jī)的過(guò)程不進(jìn)行電子備份。
6.3.1.2
檢驗(yàn)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)的備份按照《質(zhì)檢部電子數(shù)據(jù)備份管理規(guī)程》執(zhí)行; 6.3.1.3
色譜圖數(shù)碼照保存于原數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如:SD 卡,每次新增后,備份至電腦硬盤(pán)保存,定期備份。
6.3.1.4
每次數(shù)據(jù)備份后,立即進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試,確認(rèn)其可恢復(fù)性,并抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份,比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。
6.3.1.5
數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如:SD 卡裝滿后,應(yīng)另購(gòu)新 SD 卡,不得刪除或覆蓋原有數(shù)據(jù)。
6.3.1.6
裝滿的數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)和電子數(shù)據(jù)備份光盤(pán)移交部門(mén)檔案管理人員管理。保存期限 30 年,自移交之日起。備份用移動(dòng)硬盤(pán)由設(shè)備所在組自行保管。
6.3.1.7
部分可以暫存數(shù)據(jù),但無(wú)法導(dǎo)出數(shù)據(jù)的設(shè)備,只要數(shù)據(jù)尚未被正常覆蓋,就應(yīng)該能查詢到,并與紙質(zhì)記錄完全一致。
6.3.2
數(shù)據(jù)的恢復(fù) 6.3.2.1
平時(shí)工作中保持良好的使用習(xí)慣,使儀器和電腦安全運(yùn)行,如果出現(xiàn)系統(tǒng)崩潰,可以使用之前的備份進(jìn)行恢復(fù)。
6.3.2.2
數(shù)據(jù)備份應(yīng)在每年的 12 月將所有備份介質(zhì)進(jìn)行恢復(fù)性測(cè)試,確認(rèn)其可恢復(fù)性,備份未超過(guò) 3 年的需抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份,比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。
6.3.2.3
如果系統(tǒng)軟件進(jìn)行了升級(jí)或更新,應(yīng)確保備份數(shù)據(jù)可以用新的軟件讀取。必要時(shí),將現(xiàn)有存檔數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成新格式。
6.3.3
數(shù)據(jù)的銷毀 6.3.3.1
紙質(zhì)記錄的銷毀按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行; 6.3.3.2
電子數(shù)據(jù)保存至 30 年后可以銷毀。光盤(pán)直接銷毀,SD 卡和移動(dòng)硬盤(pán)采取刪除方式。
6.3.4
數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容:
a. 電子數(shù)據(jù)備份的可恢復(fù)性; b. 電子數(shù)據(jù)恢復(fù)后與打印原件的一致性; 6.4
數(shù)據(jù)的審核和數(shù)據(jù)完整性、可靠性的監(jiān)控 6.4.1
數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄,還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核。
6.4.2
紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核由記錄復(fù)核人進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:試驗(yàn)時(shí)間記錄、操作者簽名、試液、對(duì)照品溶液配制及儀器設(shè)備使用等輔助記錄的正確性、一致性和完整性。
6.4.3
電子數(shù)據(jù)審核由第二操作員或?qū)嶒?yàn)室主管與操作員同步進(jìn)行,審核內(nèi)容包括:進(jìn)樣序列與實(shí)際樣品排列順序的一致性,方法調(diào)用的正確性, 打印圖譜與電子數(shù)據(jù)進(jìn)樣序列的一致性,儲(chǔ)存路徑的一致性、圖譜采集時(shí)間、樣品信息等的一致性。審計(jì)追蹤是否有異常情況。是否進(jìn)行了手動(dòng)積分,是否按批準(zhǔn)程序及手動(dòng)積分的正確性。
6.4.4
QA 主管在成品放行前對(duì)成品所涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行再審核,以 QA 主管角色登陸,審核內(nèi)容為電子數(shù)據(jù)的完整性和與紙質(zhì)圖譜的一致性,審計(jì)追蹤是否有異常情況,偏差、變更、OOS\OOT 數(shù)據(jù)是否完整并予以關(guān)閉等,無(wú)效數(shù)據(jù)必須得到合理解釋。
6.5
其它 6.5.1
違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查,找出根本原因,實(shí)施糾正預(yù)防措施。
6.5.2
數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托檢驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)議或書(shū)面合同,委托方對(duì)受托方的數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé),并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。
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