實驗室管理題庫
發(fā)布時間:2020-10-24 來源: 不忘初心 點擊： 
第一章
臨床實驗室管理概論 一、A1 題（每題 1 分）
1.根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的定義，臨床實驗室存在于：（
）
醫(yī)療機構(gòu)
B.采供血機構(gòu)
C.疾病預(yù)防與控制機構(gòu) D.衛(wèi)生檢疫部門
E.以上都是 2.ISO15189 是由以下哪個組織或國家發(fā)布的：（
�。�
A.世界衛(wèi)生組織
B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
C.中國 D.美國
E.英國 3.我國《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》是哪年發(fā)布的：（
�。�
A 2007
B 2006
C 2005
D 2002
E 2001 4.我國負(fù)責(zé)臨床實驗室管理的機構(gòu)是：（
�。�
A．CDC
B. SFDA
C. 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 D .衛(wèi)生監(jiān)督中心
E. 醫(yī)學(xué)會 5.下列哪個不屬于臨床實驗室：（
�。�
A.臨床生化實驗室
B.病理實驗室
C.獨立實驗室 D.醫(yī)學(xué)科研實驗室
E.輸血實驗室 6.非獨立實驗室一般不設(shè)立在 A.醫(yī)療機構(gòu)
B.采供血機構(gòu)
C.疾病預(yù)防控制中心 D.科研機構(gòu)
E.計劃生育指導(dǎo)站 7.臨床實驗室的主要功能特點 A.不受控 B.服務(wù)內(nèi)容不包括樣本的采集和運輸 C.服務(wù)對象僅針對患者 D.除提供結(jié)果外，還提供檢驗結(jié)果的解釋和咨詢 E.健康體檢者的測定不屬于臨床試驗的范疇 8.關(guān)于臨床實驗室的組建，下列哪些描述是錯誤的 A.不僅需要檢驗醫(yī)學(xué)知識，還必須具備企業(yè)管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理等知識 B.與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通是重要的內(nèi)容之一 C.應(yīng)注重文化氛圍的培養(yǎng) D.要根據(jù)當(dāng)前的基礎(chǔ)和資金等條件制定詳細(xì)、周密的組建計劃，爭取一步到位
E.應(yīng)制定完善的人員招聘和培訓(xùn)計劃 二、判斷題（每題 1 分）
1.臨床實驗室因接觸含有致病微生物的標(biāo)本屬于一級生物安全防護(hù)實驗室。
2.EQA 是指全國臨床實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。
3.輸血實驗室不屬于臨床實驗室。
4.獨立實驗室之所以發(fā)展迅速是因為在人力、物力和信息資源等的充分利用方面具有特殊優(yōu)勢。
5.檢驗醫(yī)師的主要職責(zé)是參與確定項目的開展和項目的組合、參與臨床會診。
6.臨床實驗室的組建工作包括資金籌集和人員招聘兩個方面。
三、名詞解釋（每題 3 分）
1.臨床實驗室 2.管理 3.質(zhì)量管理 4.實驗室認(rèn)可 四、問答題（每題 5 分）
1.簡述臨床實驗室的功能和作用 2.簡述臨床實驗室的工作原則 3.臨床實驗室的組建工作包括哪兩個方面？ 答案：
一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D 二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.× 三、 1.為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的（1 分），對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室（1 分），也有人稱之為醫(yī)學(xué)實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議（1 分）。
2.是指揮（1 分）和控制（1 分）組織的協(xié)調(diào)的活動（1 分）。
3.指的是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)（1 分），并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)（1 分）使其得到實施的管理活動（1 分）。
4.指的是國家政府授權(quán)的權(quán)威機構(gòu)（1 分對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定（1 分，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動（1分。
四、 1.臨床實驗室的作用為利用必要的實驗室技術(shù)（1 分）對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應(yīng)等方面提供信息（1 分）。臨床實驗室的功能為在受控的情況下（1 分），以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液和其他組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請者（1 分），以便其采取進(jìn)一步的措施，實驗室同時應(yīng)提供對診斷和治療有益的參考信息（1 分）。
2.安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私是臨床實驗室主要工作準(zhǔn)則（1 分）。
�。�1）
醫(yī)療機構(gòu)和實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)從建筑設(shè)計、安全用品、規(guī)章制度建設(shè)等三方面加強管理，以保證實驗人員、工作環(huán)境和社會環(huán)境的安全（0.5 分）。
�。�2）
檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性是臨床實驗室工作的主要目標(biāo)，準(zhǔn)確檢測必須以實驗的良好復(fù)現(xiàn)性作為基礎(chǔ)（0.5 分）。
�。�3）
縮短檢測周期，滿足臨床及時性的需求，既可以為醫(yī)師和患者爭取到寶貴診斷治療時間，也可以方便患者，減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（0.5 分）。
�。�4）
有效檢測就是要求醫(yī)師和實驗人員在檢驗項目的選擇上，應(yīng)按照循證檢驗醫(yī)學(xué)的要求，明確選擇臨床意義明確的檢驗項目（0.5 分）。
�。�5）
在保證臨床需求的前提下選擇最經(jīng)濟(jì)的檢驗項目或檢驗組合是節(jié)省費用、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的有效方式。實驗室經(jīng)濟(jì)效益增長應(yīng)通過開源節(jié)流的方式解決，而不應(yīng)通過提高檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的形式實現(xiàn)（1 分）。
�。�6）
醫(yī)療機構(gòu)和實驗室應(yīng)該考慮在實驗過程中如何為患者提高方便，特別是針對標(biāo)本采集和檢驗報告領(lǐng)取兩個主要工作環(huán)節(jié)（0.5 分）。
�。�7）
保護(hù)患者隱私既是道德問題，也有法律責(zé)任，臨床實驗室有義務(wù)保護(hù)患者隱私（0.5 分）。
3.（1）硬件方面（1 分）主要有資金籌集，人員招聘、實驗室選址、房屋設(shè)計和布局、儀器設(shè)備和試劑的采購（1.5 分）等。（2）在軟件方面（1 分）主要有質(zhì)量管理體系的全面建立、規(guī)章制度和工作程序的制定，各級人員的培訓(xùn)、實驗室信息系統(tǒng)的建設(shè)、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通等（1. 5 分）。
第二章
臨床實驗室質(zhì)量管理體系 一、A1 題（每題 1 分）
1.質(zhì)量管理記錄的保存期限至少為幾年：（
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A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.4 年
E.5 年 2.室間質(zhì)量評價的主要目的是為了解決：（
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A.準(zhǔn)確性
B.重復(fù)性
C.可比性
D.抗干擾性
E.線性 3.室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是為了解決以下哪個問題：：（
）
A.準(zhǔn)確性
B.重復(fù)性
C.可比性
D.抗干擾性
E.線性 4.校準(zhǔn)的主要目的是為了解決以下哪個問題：（
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A．準(zhǔn)確性
B. 重復(fù)性
C. 可比性
D .抗干擾性
E. 線性 5.對“程序文件”描述錯誤的是：（
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A.程序文件是實驗室人員工作的行為準(zhǔn)則和規(guī)范 B.程序文件具有較強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行 C.不同臨床實驗室的程序文件可以互相通用 D.程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容 E.程序文件客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質(zhì) 6.ISO15189:2007 的中文全稱是：（
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A.《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 B.《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 C.《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》 D.《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 E.《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 7.“標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）”在質(zhì)量管理體系文件中屬于第幾層次：（
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A.第一層次
B.第二層次
C.第三層次
D.第四層次
E.第五層次
8.質(zhì)量定義中的“特性”指的是：（
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A.固有的
B.賦予的
C.潛在的
D.明示的
E.持續(xù)的 9.醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量方針的決策人員是：（
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A.全體員工
B.最高管理層人員
C.中層管理人員 D.基層管理人員
E.有管理經(jīng)驗的人員 10.在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是：（
）
A.檢測技術(shù)
B.設(shè)備
C.專業(yè)技能 D.人力資源
E.質(zhì)量管理體系文件 11.內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是：（
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A.合同評審
B.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
C.質(zhì)量管理體系運行情況 D.人力能力評價報告
E.質(zhì)量管理體系的記錄 12.質(zhì)量手冊是組織規(guī)定哪個體系中的文件：（
）
A.質(zhì)量改進(jìn)體系
B.質(zhì)量檢驗體系
C.質(zhì)量認(rèn)證體系 D.質(zhì)量管理體系
E.實驗室認(rèn)可體系 13.記錄控制的主要目的是為了解決記錄的下列哪項，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)：（
�。�
A.完整性
B.可靠性
C.可追溯性
D.準(zhǔn)確性
E.時效性 14.質(zhì)量管理體系審核是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的下列項目進(jìn)行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程：（
）
A.合理性
B.符合性
C.有效性 D.符合性及有效性
E.可塑性 15.質(zhì)量管理體系的作用是：（
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A.指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實施 B.確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益 C.保證產(chǎn)品質(zhì)量 D.把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的每一道工序，提高產(chǎn)品質(zhì)量 E.組織討論 16.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨是：（
）
A.擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作
B.國際交往 C.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) D.國內(nèi)交流 E.在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作 二、判斷題（每題 1 分）
1.程序文件具有較強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行。
2.質(zhì)量管理體系的目的是增加經(jīng)濟(jì)收入。
3.質(zhì)量管理體系的作用是指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實施。
4.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主持者通常是各部門主管。
5.在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是人力資源。
6.為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架的是質(zhì)量控制。
7.最高領(lǐng)導(dǎo)者的主要任務(wù)是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。
三、名詞解釋題（每題 3 分）
1.質(zhì)量管理體系 2.標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 3.內(nèi)部審核 4.質(zhì)量方針 5.管理評審 四、問答題（每題 5 分）
1.檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括哪些內(nèi)容？ 2.臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷哪幾個階段？ 3.為什么質(zhì)量管理體系的建立要特別強調(diào)過程分析和過程管理？ 4.臨床實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的影響因素有哪些？ 5.外部對臨床實驗室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與評價包括哪些？ 答案：
一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C 二、1. √2. × 3. √4.×5. √6. × 7.×8.√
三、 1.是指在質(zhì)量方面（1 分）指揮和控制組織（1 分）的管理體系（1 分）。
2.在臨床實驗室內(nèi)部（1 分），用文件的形式（1 分）對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂疲? 分），這個文件既是標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational procedure SOP）,通常稱為 SOP 文件。
3.內(nèi)部審核也稱內(nèi)審，是指為證實體系運作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求（1分），對包括管理和技術(shù)方面的所有要素，尤其是對患者、醫(yī)護(hù)、護(hù)理有重要影響的要素進(jìn)行評價（1 分），對實驗室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和服務(wù)的提高都具有重要的作用（1 分）。
4.是指由組織的最高管理者（1 分）正式頒布的（1 分）該組織總的質(zhì)量宗旨和方向（1 分）。
5.是指實驗室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)（1 分），對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（1分）進(jìn)行的正式評價（1 分）。
四、 1.實驗原理或檢驗?zāi)康�；�?biāo)本種類及收集要求；使用試劑（1 分）；使用儀器；操作步驟；質(zhì)控物的使用水平和頻率（1 分）；計算方法；參考范圍；操作性能概要（1 分）；超出可報告范圍的處理；危急值（1 分）；方法的局限性；參考文獻(xiàn)；其他必須內(nèi)容（1 分）。
2.質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運行和審核、評審四個階段（1 分）
�、俨邉潨�(zhǔn)備階段：實驗室管理者要對實驗室現(xiàn)狀進(jìn)行分析，全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等方面的工作（1 分）。
�、谖募帉懀焊鶕�(jù)已形成共識的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編制工作。編制文件時應(yīng)注意不同層次文件的特點、內(nèi)容、格式和相互關(guān)系（1 分）。
③試運行階段：質(zhì)量體系有效運行的標(biāo)志是各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質(zhì)量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問題有迅速報警和糾正的能力。此階段需做好體系文件的宣傳貫徹、體系文件的嚴(yán)格落實等方面的工作（1 分）。
�、軐徍撕驮u審：是實驗室促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)最重要的內(nèi)部活動（1 分）。
3.臨床實驗室的“生產(chǎn)”過程，就是檢驗報告單的形成和發(fā)布過程，其最終的“產(chǎn)品”體現(xiàn)為檢驗報告單（1 分）。
過程分析就是將過程中所包含的各種活動進(jìn)行分析和文件化的系列操作（1分）。過程分析可首先從過程的任務(wù)著手，通過繪制過程框圖，確定過程中各種活動的相對任務(wù)，并制定完成這些任務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），從而完成整個過程分析（1 分）。
臨床實驗室的每一項檢測都可能涉及多個過程（1 分），每一過程（包括子過程）的質(zhì)量合格是全過程質(zhì)量合格的保證（1 分）。因此，對每一過程的管理是十分必要的。
4.外部因素：包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門和外部機構(gòu)的關(guān)系等（1 分）。目前，醫(yī)院經(jīng)營已部分市場化，不同醫(yī)療機構(gòu)存在激烈競爭，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。
內(nèi)部因素：主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等（1 分）。建設(shè)良好的管理團(tuán)隊，加強培訓(xùn)，充分調(diào)動員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，從而有利于質(zhì)量管理體系的運行，特別強調(diào)人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實驗室的工作人員來操作、執(zhí)行和完成。
工作人員職責(zé)：實驗室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用（1 分）。首先，管理者應(yīng)明確自己在體系的某一過程所處的地位、質(zhì)量職責(zé)，采取方法去實現(xiàn)，并能以身作則（0.5 分）。其次，要加強對員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運行階段，對所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳（0.5 分），要求實驗室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解有關(guān)的文件，這些文件必須是在實驗室現(xiàn)場方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。再次，實驗室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動層層分解，落實到人，實行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行考核和獎勵制度（0.5 分）。最后，管理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時了解體系的運行情況（0.5分），對各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時進(jìn)行總結(jié)分析，并對發(fā)現(xiàn)的潛在引發(fā)質(zhì)量問題的因素果斷的采取糾正和預(yù)防措施。
5.外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護(hù)士的意見（1 分）、患者及其家屬的意見（1 分）、上級醫(yī)療機構(gòu)的檢查（1 分）、院領(lǐng)導(dǎo)及職能部門的檢查或批評（1 分）、醫(yī)療保健中心或保險公司的意見（1 分）、設(shè)備或試劑供應(yīng)商的信息反饋等。
第三章
方法學(xué)選擇與評價 一、A1 題（每題 1 分）
1.從方法學(xué)評價的角度看，干擾可造成：（
�。�
A.系統(tǒng)誤差
B.隨機誤差 C.系統(tǒng)誤差，也可造成隨機誤差
D.比例誤差 E.恒定誤差 2.定性實驗的確定實驗一般設(shè)計為有：（
�。�
A.較好的靈敏度
B.較好的特異性 C.較高的陰性預(yù)測值
D.較好的特異性和較高的陽性預(yù)測值
E.較高的陽性預(yù)測值 3.建立參考區(qū)間時，參考個體是根據(jù)下列哪項篩選出進(jìn)行實驗的個體：（
）
A.設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
B.健康狀況
C.實驗項目 D.分組抽樣
E.地域分布 4.以下關(guān)于檢驗分析質(zhì)量的描述，那種是正確的：（
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A.計量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗全部質(zhì)量問題 B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題
C.目前的主要檢驗分析質(zhì)量問題是精密度不足 D.臨床檢驗分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān) E.計量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性 5.以下關(guān)于量和檢驗結(jié)果的描述，那種正確：（
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A.量和結(jié)果試劑上意義相同 B.被測量試劑上就是分析為，即所檢測的樣品物質(zhì)
C.量類與廣義量同義 D.臨床檢驗的分析質(zhì)量目標(biāo)是得到真值 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可由可無
6.以下關(guān)于參考物質(zhì)的描述，哪種是正確的：（
）
A.參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì) B.只要是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn)
C.參考物質(zhì)除可用于校準(zhǔn)外，還可用于半段方法校準(zhǔn) D.一級參考物質(zhì)（純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）肯定不能用于常規(guī)方法的正確性 E.血清參考物質(zhì)一般不會有基質(zhì)效應(yīng) 7.以下有關(guān)參考方法的描述，哪種是正確的：（
�。�
A.目前絕大多數(shù)檢驗項目都已有參考方法 B.性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法
C.每個臨床實驗室都應(yīng)建立主要檢驗項目的參考方法 D.參考方法是鑒定基質(zhì)效應(yīng)的重要工具 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 8.計量學(xué)溯源性是：（
�。�
A.測量結(jié)果的屬性
B.測量程序的屬性
C.校準(zhǔn)的屬性
D.測量的屬性
E.檢驗方法的屬性 9.以下關(guān)于溯源的描述，哪種是正確的：（
�。�
A.溯源鏈越長越好 B.溯源鏈結(jié)構(gòu)國際標(biāo)準(zhǔn)中已做出規(guī)定，不可改動
C.建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測量 D.目前臨床酶學(xué)檢驗結(jié)構(gòu)尚不能溯源ＳＩ單位，無論基本或?qū)С觯樱蓡挝?E.臨床酶學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗方法才能實現(xiàn) 10.以下關(guān)于測量不確定度的描述，哪種是正確的：（
�。�
A.在臨床檢驗領(lǐng)域，不確定度實際上與總誤差意義相當(dāng) B.標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，疑慮永不確定度描述檢驗結(jié)果質(zhì)量
C.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗結(jié)果的不確定性 D.不確定度和溯源性是測量結(jié)果的重要質(zhì)量指標(biāo) E.廠家提供的校準(zhǔn)物定值的不確定度基本上就是臨床實驗室檢驗結(jié)果的不確定度
11.以下關(guān)于測量不確定度評定的描述，哪種是正確的：（
�。�
A.不確定度評定應(yīng)盡量不采用Ｂ類評定 B.不確定度宜用方差表示
C.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用標(biāo)準(zhǔn)差表示的各部確定度分量之和 D.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)可以用于檢驗結(jié)果不確定度的評定 E.臨床檢驗是特殊的測量領(lǐng)域，GUM 原來不適用臨床檢驗領(lǐng)域 二、判斷題（每題 1 分）
1.性能指標(biāo)符合臨床需要，有足夠的精密度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟(jì)實用的是決定性方法。
2.某方法經(jīng)反復(fù)測定得出的結(jié)果很接近于真值，說明該方法精密度高。
3.與樣品同步進(jìn)行測量，其成分及基質(zhì)與檢測的樣本相同或相似的物質(zhì)是控制物。
4.方法比較試驗時的樣本數(shù)至少為 100 例。
5.不論是方法特異性差或是受干擾，其所產(chǎn)生的誤差都是系統(tǒng)誤差。
6.偏差等于干擾樣品測定值與基礎(chǔ)樣品測定值之差。
7.用于檢測血清葡萄糖含量的常規(guī)方法是己糖激酶法。
8.干擾試驗常見的干擾物質(zhì)的來源是分析物濃度。
9.用二級標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測定得到的物質(zhì)是質(zhì)控品。
10.參考系統(tǒng)包括參考物質(zhì)、參考測量程序、參考測量實驗室。
三、名詞解釋題（每題 3 分）
1.測量準(zhǔn)確度 2.正確度 3.回收實驗 4.精密度 5.線性 6.檢測限 7.測量范圍 8.定性實驗 9.溯源性
10.互通性 11.被測量 12.不確定度 四、問答題（每題 5 分）
1.干擾物質(zhì)對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑？ 2.對定性實驗進(jìn)行方法學(xué)比較研究時，對樣本的種類和數(shù)量有何要求？ 3.簡述溯源性和不確定度與臨床檢驗質(zhì)量保證的關(guān)系。
4.簡述臨床檢驗有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中的溯源性和不確定度要求。
5.簡述參考物質(zhì)互通性在臨床檢驗計量學(xué)溯源中重要性。
答案 一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D 二、1.× 2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√ 三、 1.測量準(zhǔn)確度：就其計量學(xué)意義（1 分），指單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致成度（1 分），受隨機誤差和系統(tǒng)誤差的影響（1 分）。
2.正確度：在檢驗測量過程中被使用（1 分），指大數(shù)量測量結(jié)果的平均值（1分）與可接受參考值之間的接近程度（1 分）。
3.回收實驗：用于評估實驗方法正確測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力（1分），通過測定比例系統(tǒng)誤差（1 分），對實驗方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評價（1 分）。
4.精密度：反映測量程序在相同測量條件下（1 分），對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量（1 分）所得結(jié)果之間的一致性（1 分）。
5.線性：是分析方法的一個特征（1 分），是描述分析方法的濃度或活性反應(yīng)曲線接近直線的程度的量（1 分），不同于準(zhǔn)確度和精密度，是分析方法得到與樣本中被測物濃度成比例關(guān)系的結(jié)果的能力（1 分）。
6.檢測限：是可被檢測系統(tǒng)（1 分）檢測出的被測量（1 分）的最低濃度（1 分）。
7..測量范圍：表明測量系統(tǒng)的誤差（1 分）處于規(guī)定的極限內(nèi)時（1 分），被測量值分別的高、低界限值間的范圍（1 分）。
8.定性范圍：指僅給出（1 分）陽性或陰性結(jié)果（1 分）的實驗（1 分）。
9.溯源性：測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈（1 分）與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性（1 分），參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度（1 分）。
10.互通性：參考物質(zhì)的屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時（1 分），各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1 分），與用這些測量程序測量臨床樣品時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1 分）。
11.被測量：待測的特定量（3 分）。
12.不確定度：與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)（1 分），表征可合理地賦予被測量的值的分散性（2 分）。
四、 1.干擾物質(zhì)對測量過程的影響或干擾的形成，可通過以下方式：①通過與檢測試劑競爭或抑制指示反應(yīng)；（1 分）②干擾物具有與待測物相似的性質(zhì)（0.5 分），如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等；③干擾物可以改變樣本機制的物理性狀（0.5分），如黏度、表面張力、濁度、離子強度等；④干擾物可通過評比金屬離子、結(jié)合活性位點、氧化硫基等改變酶的活性，也可在競爭酶反應(yīng)過程中的關(guān)鍵底物（1 分）；⑤感染物方式與被測物相似的反應(yīng)（1 分）；⑥在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中，干擾物結(jié)構(gòu)域抗原類似，而與相應(yīng)抗體發(fā)生交叉反應(yīng)（1 分）。
2.對定性實驗進(jìn)行方法比較研究，樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本（1 分），樣品量應(yīng)保證評價實驗方法和比較方法測定的需要（1 分）。樣品中被測物應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)盡可能用評價方法和對比方法同時完成測定（1 分）。作為最低要求，用對比方法測定的陰性和陽性樣品，應(yīng)分別在 50 例以上（1 分）。常規(guī)檢測時，為保證陽性樣品達(dá)到 50 例，陰性樣品可能已大大超過 50 例，為保證正確評價陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量（1 分）。
3.臨床檢驗質(zhì)量保證橫向可分檢驗器具生產(chǎn)、臨床實驗室檢驗和室間質(zhì)量評價等環(huán)節(jié)（1 分）。溯源性是檢驗結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，溯源性一般通過應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立，建立和保證檢驗結(jié)果的溯源性是實現(xiàn)檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗分析質(zhì)量的主要內(nèi)容（1 分）。檢驗結(jié)果有檢驗程序獲得，檢驗程序建立者應(yīng)建立檢驗結(jié)果的溯源性，檢驗程序運行者應(yīng)驗證或論證檢驗結(jié)果的溯源性，室間質(zhì)量評價應(yīng)在證明質(zhì)量評價物質(zhì)互
通性的基礎(chǔ)上保證靶值的溯源性（1 分）。
臨床檢驗質(zhì)量保證縱向可分分析前、分析過程和分析后等環(huán)節(jié)，溯源性主要針對分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不是臨床檢驗質(zhì)量保證的全部（1 分）。
溯源性有好有壞，不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標(biāo)，因此在建立和保證溯源性的同時，應(yīng)保證不確定度符合檢驗結(jié)果的預(yù)期用途（1 分）。另外，不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度來源，因此不確定度應(yīng)用也是檢驗質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。
4.對于試劑廠家，歐盟關(guān)于體外診斷器具指令要求校準(zhǔn)物和質(zhì)控物定值需通過參考方法或參考物質(zhì)保證其溯源性（1 分）；ISO17511 和 18153 中要求建立溯源性的同時給出校準(zhǔn)物定值的不確定度。對于參考實驗室，ISO15195 和 17025 要求參考測量結(jié)果需具有溯源性并附有不確定度（1 分）。
對于臨床實驗室，ISO15189 中的溯源性和不確定度要求分別如下。應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至 SI 單位，或可參比自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（1 分）。如果上訴無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度（1 分）；適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度（1 分）。
5.互通性是參考物質(zhì)的重要屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時，各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1 分），與用這些測量程序測量試劑臨床樣品時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1 分）。
互通性是指參考物質(zhì)物學(xué)理化性質(zhì)與試劑臨床樣品的接近程度（1 分）。制備參考物質(zhì)時，出于調(diào)整濃度、便于儲存和運輸?shù)饶康模袝r需對原料進(jìn)行成分調(diào)整和加工，因而使參考物質(zhì)與實際樣品不同，用不同檢驗程序檢驗時會得出不同結(jié)果（1 分）。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準(zhǔn)檢驗程序或判斷程序的正確性會得出錯誤的結(jié)果（1 分）。因此用參考物質(zhì)建立或驗證。
第四章
檢驗項目的臨床效能評價
一、A1 題（每題 1 分）
1.下列哪項不屬于真的試驗臨床應(yīng)用評價的（
�。�
A．診斷敏感度
B. 診斷特異度
C. 預(yù)測值
D . 似然比
E. 線性范圍 2.診斷敏感度指的是（
）
A．真陽性/（真陽性+假陽性）
B. 真陽性/（真陰性+假陽性）
C. 真陽性/（真陽性+假陰性）
D . 真陽性/（真陽性+真陰性）
E. 假陽性/（真陰性+假陽性）
3.診斷特異度指的是（
�。�
A．真陽性/（真陽性+假陽性）
B. 真陽性/（真陰性+假陽性）
C. 真陽性/（真陽性+假陰性）
D . 真陽性/（真陽性+真陰性）
E. 真陰性/（真陰性+假陽性）
4.陽性預(yù)測值（
�。�
A．真陽性/（真陽性+假陽性）
B. 真陽性/（真陰性+假陽性）
C. 真陽性/（真陽性+假陰性）
D . 真陽性/（真陽性+真陰性）
E. 真陰性/（真陰性+假陽性）
5.陰性預(yù)測值指的是（
�。�
A．真陽性/（真陽性+假陽性）
B. 真陽性/（真陰性+假陽性）
C. 真陽性/（真陽性+假陰性）
D . 真陽性/（真陽性+真陰性）
E. 真陰性/（真陰性+假陰性）
6.診斷試驗陽性時，患該病與不患該病率的稱為（
�。�
A．診斷指數(shù)
B. 診斷效率
C. 似然比
D . 回收試驗
E. 診斷敏感度 7.幾種試驗聯(lián)合應(yīng)用時，提高敏感度，降低了特異度的方法是（
�。�
A．并聯(lián)試驗
B. 串聯(lián)試驗
C. ROC 曲線
D . 回收試驗
E. 并聯(lián)試驗和串聯(lián)試驗 8.幾種試驗聯(lián)合應(yīng)用時，提高特異度，降低了敏感度的方法是（
�。�
A．并聯(lián)試驗
B. 串聯(lián)試驗
C. ROC 曲線
D . 回收試驗
E. 并聯(lián)試驗和串聯(lián)試驗 9.下列于參考區(qū)間的確定理想的方法是（
�。�
A．正態(tài)分布曲線
B. 百分位法
C. 極差法
D . ROC 曲線
E. 引用文獻(xiàn)
10.鑒別診斷時宜選用下列哪種類型試驗（
�。�
A．特異度高的試驗
B. 特異度低的試驗
C. 敏感度高的試驗
D . 敏感度低的試驗
E. 都可以 二、判斷題（每題 1 分）：
1.用于參考區(qū)間確定的理想方法是正態(tài)分布法。
2.鑒別診斷時宜選用敏感度高的試驗。
3.對于治療效果不理想的疾病，且確證及治療費用又較昂貴時，此時應(yīng)選擇特異度高的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
4.建立參考區(qū)間需要選的足夠數(shù)量的“健康人”作為調(diào)查的對象，其中的“健康人”指的是近期無任何疾病的人群。
5.與誤診率相反的指標(biāo)是預(yù)測值。
6.與漏診率相反的指標(biāo)是靈敏度。
7.能確定或者排除受試者是否有病的是臨界值。
8.診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前國內(nèi)外公認(rèn)的，診斷某種疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結(jié)論的方法。
9.ROC 曲線的主要作用是易于查出任意界限值時對疾病的認(rèn)識能力。
三、名詞解釋（每題 3 分）
1.金標(biāo)準(zhǔn) 2.敏感度 3.參考區(qū)間 4.ROC 曲線 5.醫(yī)學(xué)決定水平 6.特異度 7.敏感度 四、問答題（每題 5 分）
1.檢驗項目的臨床應(yīng)用評價指標(biāo)有哪些？ 2.假設(shè)某試驗用以診斷××病，敏感度為 95%，特異度為 90%，現(xiàn)有一患者高度懷疑××�。炃案怕� 80%），現(xiàn)檢測結(jié)果陽性，其診斷概率是多少？ 3.ROC 曲線的主要作用？
4.診斷性試驗的評價原則是什么？ 5.什么時候應(yīng)該采用串聯(lián)或者并聯(lián)診斷試驗？ 答案：
一、 1.Ｅ ２.Ｃ ３.Ｅ ４.Ａ ５.Ｅ ６.Ｃ ７.Ａ ８.Ｂ ９.Ｄ １０.Ａ 二、1.× 2. ×3. √4. ×5.×6.√7.×8. √9.√ 三、 1.金標(biāo)準(zhǔn)：即標(biāo)準(zhǔn)診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法（1 分），通常指活體組織檢查病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影響學(xué)檢查、尸檢、長期隨訪結(jié)果（1 分），專家共同制訂且得到公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等（1 分）。
2.是指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1 分），診斷試驗檢測為陽性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陽性例數(shù)越多，則敏感度愈高，誤診病歷（誤診率）愈少（1 分）。
3.介于參考上限和參考下限之間的值（1 分），包括參考上限和參考下限（2 分）。
4.ROC 曲線是“受試者工作特征曲線”的簡稱（1 分）。ROC 曲線是以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1-特異度）為縱坐標(biāo)作圖所得出的曲線（1 分），是表示靈敏度與特異度之間互換關(guān)系的一種方法（1 分），所得的曲線可以決定最佳分解值。
5.是指某項待測成分的某一濃度（1 分），圍繞該濃度的升高或者降低（1 分），對確定疾病的診斷和治療起幫助甚至關(guān)鍵的作用（1 分）。
6.特異度是經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病”的病例中（1 分），診斷試驗檢測為陰性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高，誤診病例（誤診率）愈少（1 分）。
7.敏感度指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1 分），診斷試驗檢測為陽性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高，漏診病例（漏診率）愈少（1 分）。
四、 １.常用的檢驗項目的臨床應(yīng)用評價指標(biāo)有：靈敏度（真陽性率）、特異度（真陰性率）、預(yù)測值（陽性預(yù)測值
陰性預(yù)測值）、（3 分）似然比（陽性似然比
陰
性似然比）、尤登指數(shù)、準(zhǔn)確度、ROC 曲線下面積等（2 分）。
�。�.診斷概率為９７.４％（1 分）。（要求計算過程（4 分））
3.（1）選擇最佳分解值：基于分解值對診斷試驗準(zhǔn)確性的影響，取 ROC 曲線上的拐點作為分解值將會得到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩查和確診等試驗?zāi)康木C合確定（1 分）。
（2）診斷效率分析：利用 ROC 曲線，除了選擇最佳臨界值外，還可利用曲線下的面積來評價不同檢驗項目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價值。曲線下面積越大，其診斷價值就越大，它是一種非常直觀的表達(dá)方式（1 分）。
（3）對檢驗結(jié)果的評價：從 ROC 曲線可知，靈敏度和特異度隨著診斷分界點的升高或降低而變化。實際上陰性預(yù)測值和陽性預(yù)測值也隨之而變化（預(yù)測值是靈敏度和特異度與患病率的函數(shù)）（1 分）。
�。�4）綜合目前所有的研究資料，用循證醫(yī)學(xué)方法獲得的 ROC 曲線稱為系統(tǒng)受試者特征曲線（SROC 曲線），SROC 曲線能夠更加客觀的反映新指標(biāo)的診斷價值，是評價診斷指標(biāo)是否具備診斷價值的更高水平證據(jù)。（2 分）
4.國際上通用的循證醫(yī)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，即對診斷性試驗的真實性、可靠性及實用性三方面進(jìn)行評估（1 分）。診斷試驗證據(jù)的真實性評價：循證醫(yī)學(xué)對診斷性試驗的要求，首先要求有真實性，能及時對患者做出正確的診斷。在眾多的診斷試驗中，篩選具有真實性的試驗，必須要有嚴(yán)格的條件（2 分）。診斷性試驗的臨床可靠性評價：在于它能夠正確的診斷和鑒別受試者是否有特定的目標(biāo)疾病，通過這項試驗的結(jié)果，能夠使我們作出的診斷更為可靠（1 分）。實用性評價：即診斷試驗研究結(jié)果是否有助于患者（1 分）。
5.（1）若臨床醫(yī)師需要一項靈敏度高的診斷試驗，而此時只有兩項或多項不十分靈敏的診斷方法，則選擇并聯(lián)試驗（1 分）。其結(jié)果是靈敏度增加，不易漏診，陰性預(yù)測值提高，有利于排除其他診斷（1 分）。但其代價是特異度降低，假陽性率升高，容易造成誤診（1 分）。臨床用平行試驗來防止漏診危重病例而造成不利的后果，也就是說漏掉一個病人結(jié)果后果嚴(yán)重時，要盡量減少漏診率。（2）當(dāng)幾項診斷試驗特異度均不高時，采用串聯(lián)試驗提高特異性（1 分）。串聯(lián)試驗使特異度和陽性預(yù)測值增加，其代價是靈敏度降低，漏診率增加（1 分）。
第五章
臨床實驗室質(zhì)量控制與評價
一、A1 題（每題 1 分）
1.以最初 20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在空數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均值（
�。�
A．作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的暫定中心線（均值）
B. 作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）
C. 累積平均數(shù) D .算術(shù)平均數(shù)
E. 幾何平均數(shù) 2.質(zhì)控界限通常以什么表示（
�。�
A．均值
B.變異系數(shù)
C. 精密度水平 D .準(zhǔn)確度水平
E. 標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù) 3.計算 delta 值△（%）公式為（
�。�
A．△（%）=第二次結(jié)果—第一次結(jié)果 B.
△（%）=第一次結(jié)果—第二次結(jié)果
C.
△（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/第一次結(jié)果】×100 D . △（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/第二次結(jié)果】×100
E. △（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/（第一次結(jié)果—第二次結(jié)果）】×100 4.最早組織開展臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的人是（
�。�
A．Belk 和 Sunderman
B.Levery 和 Jennings
C.J.O.Westgard D .T.P.Whitehead
E. W. A.Shewhart 5.組織若干實驗室，共同在規(guī)定的時間內(nèi)，測得同一批號質(zhì)控物，收集測得結(jié)果做出統(tǒng)計學(xué)分析，目的在于調(diào)查各實驗室的工作質(zhì)量，觀察實驗的準(zhǔn)確性；比較個實驗室間的數(shù)值，并采取相應(yīng)措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。此過程被稱為（
�。�
A．方法比較
B.室內(nèi)質(zhì)量控制
C. 室間質(zhì)量評價 D .質(zhì)量保證
E. 質(zhì)量計劃 6.目前，我國各級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價為（
�。�
A．實驗室間檢測計劃
B.測量對比計劃
C. 已知值計劃
D .分割樣品檢測計劃
E. 定性計劃 7.室間質(zhì)量評價活動中，偏倚的計算公式是（
�。�
A．（測定結(jié)果—靶值）/靶值 ×100
B. （測定結(jié)果—均值）/標(biāo)準(zhǔn)差
C.測定結(jié)果/均值×100
D . （測定結(jié)果—靶值）
E.（測定結(jié)果—均值）
8.目前室間質(zhì)量評價活動主要評價的是（
）
A．精密度
B.靈敏度
C. 準(zhǔn)確度
D .特異性
E. 總誤差 9.室間質(zhì)量評價樣品的檢測（
�。�
A．實驗室必須在最佳條件下檢測室間質(zhì)量評價樣品 B. 實驗室必須與其被測并熱樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)量評價樣品
C. 實驗室必須在重新維護(hù)一起、重新校準(zhǔn)后檢測室間質(zhì)量評價樣品 D . 實驗室必須在檢測室內(nèi)質(zhì)控樣本后檢測室間質(zhì)量評價樣品
E. 實驗室必須使用配套的檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測室間質(zhì)量評價樣品 10.我國常規(guī)化學(xué)、臨床血液學(xué)是間質(zhì)量評價活動的可接受成績?yōu)椋?/p>
�。�
A．≥90%
B≤90%
C. ≥80%
D . ≤ 80%
E. 100% 11.每次室間質(zhì)量評價活動沒一分析項目未能達(dá)到 80%得分則稱為（
�。�
A．不滿意的 EQA 成績
B.滿意的 EQA 成績
C. 成功的 EQA 成績 D . 不成功的 EQA 成績
E. 及格 12．對同一分析項目，在室間質(zhì)量評價活動中連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則成為（
�。�
A．不滿意的 EQA 成績
B.滿意的 EQA 成績
C. 成功的 EQA 成績 D . 不成功的 EQA 成績
E. 及格 13. 所以評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則成為（
�。�
A．不滿意的 EQA 成績
B. 不成功的 EQA 成績
C. 成功的 EQA 成績 D . 滿意的 EQA 成績
E. 及格 14.在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價某次活動中，血鉀五個不同批號的檢測結(jié)果均在可接受范圍之內(nèi)，其得分應(yīng)為（
�。�
A．80%
B. 40%
C. 100%
D . 60%
E. 0% 15. 在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價某次活動中對于血鉀五個不同批號的檢測結(jié)果，其
中有一個批號結(jié)果超過規(guī)定的范圍，其得分應(yīng)為（
�。�
A．80%
B. 100%
C. 60%
D . 40%
E.2 0% 16.某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動，五個標(biāo)本中有兩個結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)，得分為 60%，并且其偏倚均為正，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（
�。�
A．隨機誤差
B. 過失誤差
C. 操作誤差 D . 系統(tǒng)誤差
E. 試劑誤差 17. 某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動，五個標(biāo)本中有兩個結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)，得分為 60%，并且其偏倚均為正，另一個為負(fù)，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（
�。�
A．隨機誤差
B. 過失誤差
C. 操作誤差 D . 系統(tǒng)誤差
E. 試劑誤差 18.某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動，五個批號的測定結(jié)果分別為5mmol/L，4.6mmol/L,4 mmol/L,3.2 mmol/L，3.7 mmol/L，相應(yīng)的靶值為 5.25 mmol/L，5 mmol/L,4.5 mmol/L,3.5 mmol/L，4 mmol/L，其評價標(biāo)準(zhǔn)為靶值+—10%。此次血糖室間質(zhì)量評價的得分為（
�。�
A．100%
B. 60%
C. 80%
D .40%
E. 20% 19.在臨床化學(xué)的監(jiān)測中，分析某批血漿葡萄糖的質(zhì)控測定顯示兩個濃度的質(zhì)控品的測得值均超過 1 3s ，該分析批的誤差類型最大的可能是（c
）
A.偶然誤差
B.隨機誤差
C.系統(tǒng)誤差 D.不明原因或不可識別的誤差
E.平均誤差 20.關(guān)于失控處理的方式，正確的是（
）
A.失控后重測一下質(zhì)控品通過即可 B.失控后在檢測患者標(biāo)本的同時重做質(zhì)控 C.失控后再試一個新的質(zhì)控品通過即可 D.先將完成的檢測發(fā)出報告 E.重新開始后對失控時的患者標(biāo)本重做
二、判斷題（每題 1 分）
1.臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控的目的是對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷。
2.開展室內(nèi)質(zhì)控時實驗室應(yīng)該首選實驗方法進(jìn)行臨床價值評價。
3.所謂方法學(xué)誤差是指操作方法引起的誤差。
4.由實驗室自己配置或為商品，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值的標(biāo)準(zhǔn)品是參考物。
5.通過實驗室間的比對，觀察其結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性并采取一定措施使各實驗室結(jié)果趨向一致的是室間質(zhì)評。
6.在 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控血清的 2 份測得值超過 3s 界限為“失控”的 1 2s 判斷規(guī)則。
7.做回收試驗的樣品濃度最好用醫(yī)學(xué)決定水平的濃度值。
8.標(biāo)準(zhǔn)定值血清可用來作為室間質(zhì)控。
9.評價一個檢測方法或檢測系統(tǒng)是否精密的統(tǒng)計量是相對偏差。
10.用同一方法反復(fù)測定某一樣品，所得出的值間的一致性，其表示可用重復(fù)性。
三、名詞解釋（每題 3 分）
1.質(zhì)控圖 2.室內(nèi)質(zhì)量控制 3.室間質(zhì)控評價 4.質(zhì)控品 5.基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 6.Z-分?jǐn)?shù) 四、簡答題（每題 5 分）
1.在質(zhì)控品的實際操作中，對于穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物，如何設(shè)定中心線？ 2.質(zhì)控品的性能特征包括哪些方面？選擇質(zhì)控品時如何看待這些特征？ 3.簡述 1 2s 、1 3s 、2 2s 、R 4s 、4 1s 、10x 質(zhì)控規(guī)則的意義？
答案：
一、 1.B 2.E 3.D 4.A 5.C 6.A 7.A 8.C 9.B 10.C 11.A 12.D 13.B 14.C 15.A 16.D 17.A 18.C 19.C 20.E 二、1.√ 2. × 3. ×4. × 5. √ 6. ×7. √ 8. √9. × 10.×
三、 1.是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質(zhì)量加以設(shè)計、記錄，進(jìn)而評估檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖（1 分）。通常采用的方法是同批次測定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，并將質(zhì)控品測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，然后通過觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過質(zhì)控界限來推斷該批次患者標(biāo)本的結(jié)果是否可靠（1 分）。質(zhì)控圖上一般應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限和下控制界限共計三條控制線（1 分）。
2．臨床實驗室按照一定頻率定性或定量的檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分），并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)律的控制圖上，運用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值）進(jìn)行評估（1 分），以此推測同批次患者標(biāo)本的檢測質(zhì)量是否在控，這一過程就是室內(nèi)質(zhì)量控制（1 分）。
3.即實驗室間質(zhì)量評價，也叫能力驗證，或外部質(zhì)量評價（1 分），由外部獨立機構(gòu)組織，發(fā)放同一標(biāo)本，多家實驗室對同一標(biāo)本進(jìn)行分析，通過收集和統(tǒng)計實驗室的檢測結(jié)果（1 分），以此評價實驗室的操作過程是否滿意，這一活動過程稱為室間質(zhì)量評價（1 分）。
4.專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本稱為質(zhì)控品（3 分）。
5.對某一分析物進(jìn)行檢測時（1 分），處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基質(zhì)（1 分）。這些基質(zhì)成分對分析物檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)（1 分）。
6.是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差（1 分），再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到（1 分），計算公式為：Z-分?jǐn)?shù)=（Xi-X）/s（1 分）
四、 1.對于穩(wěn)定性較長的新批號質(zhì)控品，應(yīng)與即將用完的舊批號質(zhì)控品一起平行測定一段時間（1 分）。根據(jù) 20 次或更多獨立批次獲得的至少 20 個結(jié)果，剔除離群值后（±3s 外的測定結(jié)果）計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線，計算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為下月質(zhì)控圖的中心線和控制線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作（1 分），第二個月結(jié)束后，將該月同批號所有在控結(jié)果與前 20 次測定結(jié)果累計在一起，重新計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為第三個月的質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分），重復(fù)前述操作 3-5 個月后，將最初 20 個測定結(jié)果和前 3-5 個月的在控數(shù)據(jù)累積在一起，計算出中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分）。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控
圖的中心線（1 分）。
2.質(zhì)控品性能的指標(biāo)有：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平等（1 分）。理想的質(zhì)控品最好好常規(guī)待檢標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，在分析的過程中，質(zhì)控品和常規(guī)標(biāo)本才會有相同的表現(xiàn)，不存在基質(zhì)效應(yīng)的差異（1 分）。穩(wěn)定性包括出廠穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性，同類質(zhì)控品種，兩個穩(wěn)定性都較好的為理想質(zhì)控品。質(zhì)控品的瓶間差是指不同包裝瓶之間的差異，主要包括出廠的瓶間差和實驗室內(nèi)部在復(fù)溶等過程引入的瓶間差。在選擇質(zhì)控品時應(yīng)注意選擇出廠時具有較小瓶間差的質(zhì)控品（1 分）。定值和非定值質(zhì)控品，非定值質(zhì)控品的質(zhì)量和定值質(zhì)控品的質(zhì)量是一樣的。在具體的使用過程中，不論定值質(zhì)控品還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并在日常的質(zhì)量控制工作中使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分）。關(guān)于分析物水平，如果只做 1 個水平的質(zhì)控品檢測，反映的是可報告范圍內(nèi)該水平附近的質(zhì)量表現(xiàn)，只說明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的檢驗質(zhì)量符合要求。若能同時做 2 個水平或更多水平的質(zhì)控品，則可以反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，這樣的質(zhì)量控制工作更加科學(xué)和實用（1 分）。
3.1 2s 、：1 個質(zhì)控測定結(jié)果超過 X+2s 或 X-2s 控制限，一般用作“警告”規(guī)則，并啟動其他規(guī)則進(jìn)一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控（1 分）。
1 3s ：1 個質(zhì)控測定結(jié)果超過 X+3s 或 X-3s 控制限，由于超過±3s 是小概率事件，因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則對隨機誤差敏感。（1 分）
2 2s ：2 個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過 X+2s 或 X-2s 控制限，由于連續(xù)同時超過±2s是小概率事件，因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感（1 分）。
R 4s ：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果，其中一個結(jié)果超過 X+2s，另一個結(jié)果超過 X-2s，常用作失控規(guī)則，此規(guī)則主要對隨機誤差敏感（1 分）。
4 1s ：4 個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 X+1s 或 X-1s，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感（1 分）。
10x：10 個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果都在平均數(shù)（X）的同一側(cè)（對偏離的程度沒有限制，但必須連續(xù) 10 個測定結(jié)果同時高于或低于平均數(shù)）。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。
第六章
儀器與試劑的質(zhì)量管理
一、A1 題（每題 1 分）
1.《計量法》開始實施的時間是（
�。�
A.1985 年 9 月 6 日
B.1986 年 7 月 1 日
C.1987 年 9 月 6 日 D.1985 年 7 月 1 日
E.1987 年 7 月 1 日 2.通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)微孔濾膜過濾得到超純水，超純水的電阻率可達(dá) （
�。�
A.19MΩ•cm
B.17 MΩ•cm
C.16 MΩ•cm
D.120 MΩ•cm
E.18 MΩ•cm 3.一般試劑配制可用（
�。�
A.自來水
B.雙蒸餾水
C.高純水
D.超純水
E.去離子水 4.關(guān)于臨床實驗室用水正確的觀點是（
）
A.大容量盛水容器多使用玻璃容器
B.沒有用完的可以倒回原容器中 C.一級水可以貯存
D.實驗室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時間 E.長時間儲存 5.招標(biāo)單位在規(guī)定的時間及地點，在投標(biāo)人出席的情況下，當(dāng)眾公開拆開投標(biāo)資料，宣布投標(biāo)人（或單位）的名稱、投標(biāo)價格以及投標(biāo)價格的修改工程稱為（
�。�
A.投標(biāo)
B.開標(biāo)
C.評標(biāo)
D.中標(biāo)
E.簽合同 6.吸量管常用的校準(zhǔn)方法準(zhǔn)確性最高的是（
�。�
A.水銀稱重法
B.水稱重法
C.比色法 D.滴定法
E.加樣法 7.紫外分光光度計的比色皿是由下列哪種材料制成（
�。�
A.塑料
B.聚丙烯
C.瓊脂
D.玻璃
E.石英 8.分析純化學(xué)試劑的標(biāo)簽是哪種顏色（
）
A.綠
B.紅
C.藍(lán)
D.黃
E.黑 9.一般用于定量的試劑是（
�。�
A.優(yōu)級純
B.分析純
C.化學(xué)純
D.實驗純
E.生物制劑 10.血分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條儲存在（
）
A.恒溫箱
B.冷凍
C.冷藏
D.室溫
E.水浴箱 11.用于微...
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